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Améliorer l'adhésion aux antipsychotiques chez les patients atteints de maladie mentale grave

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Améliorer l'adhésion aux antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'une intervention en pharmacie conçue pour améliorer l'observance des médicaments antipsychotiques chez les patients atteints de maladie mentale grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les médicaments antipsychotiques sont une composante essentielle du traitement des patients atteints de schizophrénie. Malheureusement, les données pharmaceutiques indiquent que 40 % des patients VA atteints de schizophrénie observent mal leurs antipsychotiques. Ces patients sont beaucoup plus à risque d'être hospitalisés. Objectifs : Nous examinons l'efficacité d'une intervention pratique en pharmacie pour améliorer l'adhésion aux antipsychotiques chez les patients atteints de maladie mentale grave (MMS). Plus précisément, nous examinons si cette intervention en pharmacie augmente l'observance des médicaments antipsychotiques et la satisfaction des patients à l'égard des soins et diminue les symptômes psychiatriques et l'utilisation des patients hospitalisés. Nous examinons également l'efficacité relative de l'intervention en pharmacie chez les patients présentant divers : a) degrés de limitations cognitives, b) degrés de compréhension de leur maladie et c) attitudes envers leurs médicaments. Méthodes : À l'aide de données pharmaceutiques et administratives, nous identifions les patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire grave nécessitant des antipsychotiques qui ont eu une mauvaise observance des antipsychotiques au cours de l'année précédente. Les patients doivent avoir effectué au moins deux visites psychiatriques ambulatoires dans l'un des sites d'étude. Les patients sont randomisés pour : 1) soins habituels ; ou 2) l'intervention basée sur la pharmacie. L'intervention en pharmacie comprend les soins habituels plus : 1) un emballage d'adhérence « à l'unité d'utilisation » ; 2) une séance d'éducation des patients ; 3) recharger les rappels ; et 4) notification au clinicien des remplissages manqués. Les évaluations des patients en personne sont effectuées au départ, 6 mois et 12 mois après la randomisation. Le dossier médical et les données administratives seront recueillis au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la randomisation. Le principal critère de jugement est l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par le ratio de possession de médicaments et les catégories d'adhésion qui combinent les informations de la pharmacie avec l'auto-déclaration du patient et les taux sanguins d'antipsychotiques. Le niveau de symptômes psychiatriques, la qualité de vie et la satisfaction des patients sont des critères de jugement secondaires. Dans des analyses supplémentaires, nous comparerons l'efficacité de l'intervention en pharmacie parmi des sous-groupes de patients qui ont des degrés divers de limitations cognitives, un aperçu de leur maladie et des attitudes envers les médicaments antipsychotiques. Résultats : Cent cinquante patients ont été inscrits à l'étude. Les taux de suivi ont été élevés, 90 % des patients ayant effectué des évaluations de suivi à 6 mois et 80 % des évaluations à 12 mois. Les visites de suivi en personne sont maintenant terminées.

Les résultats concernant l'exactitude des diagnostics administratifs de schizophrénie, l'exactitude des données pharmaceutiques pour identifier les patients présentant une mauvaise observance et les facteurs liés aux patients associés au recrutement de l'étude ont été présentés lors de réunions nationales. Les principales analyses de l'étude sont actuellement en cours. 6. Statut : L'inscription et le suivi en personne des patients sont terminés. Les analyses de l'étude sont actuellement en cours. Impact : L'amélioration de l'observance chez les patients atteints de SMI est essentielle à l'amélioration de leurs résultats. Cette étude examine l'efficacité d'une intervention pratique et peu coûteuse pour ces patients vulnérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, États-Unis, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être des anciens combattants adultes. Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire. Au moins une prescription active d'antipsychotique oral. Antécédents de mauvaise observance médicamenteuse.

Critère d'exclusion:

Avoir reçu des antipsychotiques à effet retard au cours de la dernière année. Avoir supervisé l'administration des médicaments. N'ont pas assisté à un rendez-vous ambulatoire VA au cours des 6 derniers mois, et aucun n'est prévu. Sont prescrits Clozapine. Avoir une maladie mortelle avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rapport de possession de médicaments au départ, 1-6 mois, 6-12 mois et 12-18 mois. Catégories d'adhésion agrégées basées sur le MPR, les taux sanguins d'antipsychotiques (présents/non présents) et l'auto-déclaration du patient au départ, à 6 mois et à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle de syndrome positif et négatif pour la schizophrénie, questionnaire de satisfaction du client, échelle de qualité du bien-être. Tous à administrer au départ, 6 mois et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Chercheur principal: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2003

Première publication (Estimation)

28 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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