- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00057135
Améliorer l'adhésion aux antipsychotiques chez les patients atteints de maladie mentale grave
Améliorer l'adhésion aux antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Unité d'utilisation conditionnement des médicaments
- Comportemental: Rappels envoyés par la poste au patient lorsque les renouvellements de médicaments sont dus
- Comportemental: Note au fournisseur de santé mentale lorsque le renouvellement est en retard
- Procédure: Alignement de toutes les ordonnances pour qu'elles arrivent à échéance à la même date
Description détaillée
Contexte : Les médicaments antipsychotiques sont une composante essentielle du traitement des patients atteints de schizophrénie. Malheureusement, les données pharmaceutiques indiquent que 40 % des patients VA atteints de schizophrénie observent mal leurs antipsychotiques. Ces patients sont beaucoup plus à risque d'être hospitalisés. Objectifs : Nous examinons l'efficacité d'une intervention pratique en pharmacie pour améliorer l'adhésion aux antipsychotiques chez les patients atteints de maladie mentale grave (MMS). Plus précisément, nous examinons si cette intervention en pharmacie augmente l'observance des médicaments antipsychotiques et la satisfaction des patients à l'égard des soins et diminue les symptômes psychiatriques et l'utilisation des patients hospitalisés. Nous examinons également l'efficacité relative de l'intervention en pharmacie chez les patients présentant divers : a) degrés de limitations cognitives, b) degrés de compréhension de leur maladie et c) attitudes envers leurs médicaments. Méthodes : À l'aide de données pharmaceutiques et administratives, nous identifions les patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire grave nécessitant des antipsychotiques qui ont eu une mauvaise observance des antipsychotiques au cours de l'année précédente. Les patients doivent avoir effectué au moins deux visites psychiatriques ambulatoires dans l'un des sites d'étude. Les patients sont randomisés pour : 1) soins habituels ; ou 2) l'intervention basée sur la pharmacie. L'intervention en pharmacie comprend les soins habituels plus : 1) un emballage d'adhérence « à l'unité d'utilisation » ; 2) une séance d'éducation des patients ; 3) recharger les rappels ; et 4) notification au clinicien des remplissages manqués. Les évaluations des patients en personne sont effectuées au départ, 6 mois et 12 mois après la randomisation. Le dossier médical et les données administratives seront recueillis au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la randomisation. Le principal critère de jugement est l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par le ratio de possession de médicaments et les catégories d'adhésion qui combinent les informations de la pharmacie avec l'auto-déclaration du patient et les taux sanguins d'antipsychotiques. Le niveau de symptômes psychiatriques, la qualité de vie et la satisfaction des patients sont des critères de jugement secondaires. Dans des analyses supplémentaires, nous comparerons l'efficacité de l'intervention en pharmacie parmi des sous-groupes de patients qui ont des degrés divers de limitations cognitives, un aperçu de leur maladie et des attitudes envers les médicaments antipsychotiques. Résultats : Cent cinquante patients ont été inscrits à l'étude. Les taux de suivi ont été élevés, 90 % des patients ayant effectué des évaluations de suivi à 6 mois et 80 % des évaluations à 12 mois. Les visites de suivi en personne sont maintenant terminées.
Les résultats concernant l'exactitude des diagnostics administratifs de schizophrénie, l'exactitude des données pharmaceutiques pour identifier les patients présentant une mauvaise observance et les facteurs liés aux patients associés au recrutement de l'étude ont été présentés lors de réunions nationales. Les principales analyses de l'étude sont actuellement en cours. 6. Statut : L'inscription et le suivi en personne des patients sont terminés. Les analyses de l'étude sont actuellement en cours. Impact : L'amélioration de l'observance chez les patients atteints de SMI est essentielle à l'amélioration de leurs résultats. Cette étude examine l'efficacité d'une intervention pratique et peu coûteuse pour ces patients vulnérables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Massachusetts
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East Orange, Massachusetts, États-Unis, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Rhode Island
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Detroit, Rhode Island, États-Unis, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être des anciens combattants adultes. Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire. Au moins une prescription active d'antipsychotique oral. Antécédents de mauvaise observance médicamenteuse.
Critère d'exclusion:
Avoir reçu des antipsychotiques à effet retard au cours de la dernière année. Avoir supervisé l'administration des médicaments. N'ont pas assisté à un rendez-vous ambulatoire VA au cours des 6 derniers mois, et aucun n'est prévu. Sont prescrits Clozapine. Avoir une maladie mortelle avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Rapport de possession de médicaments au départ, 1-6 mois, 6-12 mois et 12-18 mois. Catégories d'adhésion agrégées basées sur le MPR, les taux sanguins d'antipsychotiques (présents/non présents) et l'auto-déclaration du patient au départ, à 6 mois et à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Échelle de syndrome positif et négatif pour la schizophrénie, questionnaire de satisfaction du client, échelle de qualité du bien-être. Tous à administrer au départ, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Chercheur principal: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 01-074
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