Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met een ernstige psychische aandoening

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Verbetering van de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met schizofrenie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van een op een apotheek gebaseerde interventie die is ontworpen om de therapietrouw van antipsychotica te verbeteren bij patiënten met een ernstige psychische aandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Antipsychotica zijn een essentieel onderdeel van de behandeling van patiënten met schizofrenie. Helaas blijkt uit apotheekgegevens dat 40% van de VA-patiënten met schizofrenie slecht vasthouden aan hun antipsychotica. Deze patiënten lopen een veel groter risico op ziekenhuisopname. Doelstellingen: We onderzoeken de effectiviteit van een praktische, op de apotheek gebaseerde interventie voor het verbeteren van de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met een ernstige psychische aandoening (SMI). We onderzoeken met name of deze op een apotheek gebaseerde interventie de therapietrouw van antipsychotica en de tevredenheid van de patiënt met de zorg verhoogt en psychiatrische symptomen en het gebruik van intramurale patiënten vermindert. We onderzoeken ook de relatieve effectiviteit van de apotheekgebaseerde interventie bij patiënten met variërende: a) mate van cognitieve beperkingen, b) mate van inzicht in hun ziekte, en c) houding ten opzichte van hun medicatie. Methoden: Met behulp van apotheek- en administratieve gegevens identificeren we patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of ernstige bipolaire stoornis die antipsychotica nodig hebben en die in het voorgaande jaar een slechte therapietrouw hadden. Patiënten moeten ten minste twee poliklinische psychiatrische bezoeken hebben afgelegd op een van de onderzoekslocaties. Patiënten worden gerandomiseerd naar: 1) gebruikelijke zorg; of 2) de Pharmacy Based interventie. De apotheekgebaseerde interventie bestaat uit gebruikelijke zorg plus: 1) "gebruikseenheid"-adhesieverpakking; 2) een voorlichtingssessie voor patiënten; 3) hervulherinneringen; en 4) melding aan de arts van gemiste vullingen. Persoonlijke patiëntbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. Medisch dossier en administratieve gegevens worden verzameld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na randomisatie. De primaire uitkomstmaat is medicatietrouw zoals gemeten door de medicatiebezitratio en therapietrouwcategorieën die apotheekinformatie combineren met zelfrapportage door de patiënt en bloedspiegels van antipsychotica. Het niveau van psychiatrische symptomen, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt zijn secundaire uitkomstmaten. In aanvullende analyses zullen we de effectiviteit van de op de apotheek gebaseerde interventie vergelijken bij subgroepen van patiënten met verschillende gradaties van cognitieve beperkingen, inzicht in hun ziekte en houding ten opzichte van antipsychotica. Bevindingen: Honderdvijftig patiënten zijn ingeschreven in de studie. De follow-uppercentages waren hoog: 90% van de patiënten voltooide de follow-upbeoordelingen na 6 maanden en 80% voltooide de beoordelingen na 12 maanden. Persoonlijke vervolgbezoeken zijn nu voltooid.

Bevindingen met betrekking tot de nauwkeurigheid van administratieve diagnoses van schizofrenie, de nauwkeurigheid van apotheekgegevens bij het identificeren van patiënten met slechte therapietrouw, en patiëntfactoren die verband houden met studiewerving zijn gepresenteerd op nationale bijeenkomsten. De analyses van de hoofdstudie zijn nu aan de gang. 6. Status: inschrijving en persoonlijke patiëntopvolging zijn voltooid. Er worden nu studieanalyses uitgevoerd. Impact: het verbeteren van de therapietrouw bij SMI-patiënten is van cruciaal belang voor het verbeteren van hun resultaten. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een praktische, goedkope interventie voor deze kwetsbare patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Verenigde Staten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten volwassen veteranen zijn. Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis. Minstens één actief oraal antipsychoticumvoorschrift. Geschiedenis van slechte therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

Het afgelopen jaar depot-antipsychotica hebben gekregen. Medicijnen toedienen onder toezicht. Ik heb de afgelopen 6 maanden geen VA-polikliniekafspraak bijgewoond en er is er geen gepland. Worden Clozapine voorgeschreven. Een dodelijke ziekte hebben met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ratio medicatiebezit bij baseline, 1-6 maanden, 6-12 maanden en 12-18 maanden. Geaggregeerde therapietrouwcategorieën op basis van MPR, antipsychotische bloedspiegels (aanwezig/niet aanwezig) en zelfrapportage van de patiënt bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie, vragenlijst voor klanttevredenheid, schaal voor kwaliteit van welzijn. Allemaal toe te dienen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hoofdonderzoeker: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren