- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00057135
Verbetering van de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met een ernstige psychische aandoening
Verbetering van de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Antipsychotica zijn een essentieel onderdeel van de behandeling van patiënten met schizofrenie. Helaas blijkt uit apotheekgegevens dat 40% van de VA-patiënten met schizofrenie slecht vasthouden aan hun antipsychotica. Deze patiënten lopen een veel groter risico op ziekenhuisopname. Doelstellingen: We onderzoeken de effectiviteit van een praktische, op de apotheek gebaseerde interventie voor het verbeteren van de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met een ernstige psychische aandoening (SMI). We onderzoeken met name of deze op een apotheek gebaseerde interventie de therapietrouw van antipsychotica en de tevredenheid van de patiënt met de zorg verhoogt en psychiatrische symptomen en het gebruik van intramurale patiënten vermindert. We onderzoeken ook de relatieve effectiviteit van de apotheekgebaseerde interventie bij patiënten met variërende: a) mate van cognitieve beperkingen, b) mate van inzicht in hun ziekte, en c) houding ten opzichte van hun medicatie. Methoden: Met behulp van apotheek- en administratieve gegevens identificeren we patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of ernstige bipolaire stoornis die antipsychotica nodig hebben en die in het voorgaande jaar een slechte therapietrouw hadden. Patiënten moeten ten minste twee poliklinische psychiatrische bezoeken hebben afgelegd op een van de onderzoekslocaties. Patiënten worden gerandomiseerd naar: 1) gebruikelijke zorg; of 2) de Pharmacy Based interventie. De apotheekgebaseerde interventie bestaat uit gebruikelijke zorg plus: 1) "gebruikseenheid"-adhesieverpakking; 2) een voorlichtingssessie voor patiënten; 3) hervulherinneringen; en 4) melding aan de arts van gemiste vullingen. Persoonlijke patiëntbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. Medisch dossier en administratieve gegevens worden verzameld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na randomisatie. De primaire uitkomstmaat is medicatietrouw zoals gemeten door de medicatiebezitratio en therapietrouwcategorieën die apotheekinformatie combineren met zelfrapportage door de patiënt en bloedspiegels van antipsychotica. Het niveau van psychiatrische symptomen, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt zijn secundaire uitkomstmaten. In aanvullende analyses zullen we de effectiviteit van de op de apotheek gebaseerde interventie vergelijken bij subgroepen van patiënten met verschillende gradaties van cognitieve beperkingen, inzicht in hun ziekte en houding ten opzichte van antipsychotica. Bevindingen: Honderdvijftig patiënten zijn ingeschreven in de studie. De follow-uppercentages waren hoog: 90% van de patiënten voltooide de follow-upbeoordelingen na 6 maanden en 80% voltooide de beoordelingen na 12 maanden. Persoonlijke vervolgbezoeken zijn nu voltooid.
Bevindingen met betrekking tot de nauwkeurigheid van administratieve diagnoses van schizofrenie, de nauwkeurigheid van apotheekgegevens bij het identificeren van patiënten met slechte therapietrouw, en patiëntfactoren die verband houden met studiewerving zijn gepresenteerd op nationale bijeenkomsten. De analyses van de hoofdstudie zijn nu aan de gang. 6. Status: inschrijving en persoonlijke patiëntopvolging zijn voltooid. Er worden nu studieanalyses uitgevoerd. Impact: het verbeteren van de therapietrouw bij SMI-patiënten is van cruciaal belang voor het verbeteren van hun resultaten. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een praktische, goedkope interventie voor deze kwetsbare patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Verenigde Staten, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Verenigde Staten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten volwassen veteranen zijn. Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis. Minstens één actief oraal antipsychoticumvoorschrift. Geschiedenis van slechte therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
Het afgelopen jaar depot-antipsychotica hebben gekregen. Medicijnen toedienen onder toezicht. Ik heb de afgelopen 6 maanden geen VA-polikliniekafspraak bijgewoond en er is er geen gepland. Worden Clozapine voorgeschreven. Een dodelijke ziekte hebben met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ratio medicatiebezit bij baseline, 1-6 maanden, 6-12 maanden en 12-18 maanden. Geaggregeerde therapietrouwcategorieën op basis van MPR, antipsychotische bloedspiegels (aanwezig/niet aanwezig) en zelfrapportage van de patiënt bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie, vragenlijst voor klanttevredenheid, schaal voor kwaliteit van welzijn. Allemaal toe te dienen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hoofdonderzoeker: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 01-074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .