- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00057135
Улучшение приверженности к антипсихотической терапии у пациентов с серьезными психическими заболеваниями
Улучшение приверженности к антипсихотической терапии у пациентов с шизофренией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Единичная упаковка для лекарств
- Поведенческий: Напоминания пациенту по почте, когда необходимо пополнить запасы лекарств
- Поведенческий: Примечание для поставщика психиатрических услуг, когда пополнение просрочено.
- Процедура: Приведение всех рецептов в соответствие с одной и той же датой
Подробное описание
Актуальность: Антипсихотические препараты являются важным компонентом лечения больных шизофренией. К сожалению, аптечные данные свидетельствуют о том, что 40% пациентов с ВА, страдающих шизофренией, плохо соблюдают режим приема нейролептиков. Эти пациенты подвергаются гораздо большему риску госпитализации. Цели: мы изучаем эффективность практического аптечного вмешательства для улучшения приверженности к антипсихотикам у пациентов с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). В частности, мы изучаем, повышает ли это аптечное вмешательство приверженность антипсихотическим препаратам и удовлетворенность пациентов уходом, а также уменьшает ли психиатрические симптомы и использование стационарного лечения. Мы также изучаем относительную эффективность аптечного вмешательства среди пациентов с различной: а) степенью когнитивных ограничений, б) степенью понимания своей болезни и в) отношением к своим лекарствам. Методы. Используя аптечные и административные данные, мы выявляем пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или тяжелым биполярным расстройством, нуждающихся в антипсихотических препаратах, у которых в предыдущем году была плохая приверженность к антипсихотической терапии. Пациенты должны были пройти не менее двух амбулаторных психиатрических визитов в одном из исследовательских центров. Пациентов рандомизируют на: 1) обычный уход; или 2) Аптечная интервенция. Вмешательство в аптеке состоит из обычного ухода плюс: 1) упаковка «единичного использования»; 2) занятие по обучению пациентов; 3) напоминания о пополнении; и 4) уведомление врача о пропущенных заполнениях. Личные оценки пациентов проводятся на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Медицинские записи и административные данные будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после рандомизации. Первичным показателем результата является приверженность лечению, измеряемая коэффициентом владения лекарствами и категориями приверженности, которые объединяют информацию об аптеках с самоотчетами пациентов и уровнями нейролептиков в крови. Уровень психиатрических симптомов, качество жизни и удовлетворенность пациентов являются вторичными показателями исхода. В дополнительном анализе мы сравним эффективность аптечного вмешательства среди подгрупп пациентов с разной степенью когнитивных ограничений, пониманием своей болезни и отношением к антипсихотикам. Выводы: В исследование было включено 150 пациентов. Показатели последующего наблюдения были высокими: 90% пациентов завершили 6-месячную последующую оценку и 80% завершили 12-месячную оценку. В настоящее время завершены личные последующие визиты.
На национальных совещаниях были представлены результаты, касающиеся точности административных диагнозов шизофрении, точности аптечных данных при выявлении пациентов с плохой приверженностью лечению и факторов, влияющих на пациентов, влияющих на привлечение к участию в исследовании. Основные анализы исследования в настоящее время продолжаются. 6. Статус: регистрация и очное наблюдение пациентов завершены. В настоящее время проводятся анализы исследований. Воздействие: Повышение приверженности пациентов с ТПЗ имеет решающее значение для улучшения их исходов. В этом исследовании изучается эффективность практического недорогого вмешательства для этих уязвимых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Соединенные Штаты, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны быть взрослыми ветеранами. Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства. Как минимум один активный пероральный антипсихотический рецепт. История плохой приверженности лечению.
Критерий исключения:
В течение последнего года получал депо-нейролептики. Контролировали прием лекарств. Не посещали амбулаторные приемы VA за последние 6 месяцев и не запланированы. Назначают клозапин. Имеют смертельную болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Коэффициент приема лекарств на исходном уровне, через 1-6 месяцев, 6-12 месяцев и 12-18 месяцев. Совокупные категории приверженности, основанные на MPR, уровнях антипсихотических препаратов в крови (присутствуют/отсутствуют) и самоотчетах пациентов на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов при шизофрении, Опросник удовлетворенности клиентов, Шкала качества благополучия. Все должны вводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Главный следователь: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 01-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .