- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00057135
Forbedring av antipsykotisk overholdelse blant pasienter med alvorlig psykisk sykdom
Forbedring av antipsykotisk overholdelse blant pasienter med schizofreni
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antipsykotiske medisiner er en viktig komponent i behandlingen av pasienter med schizofreni. Dessverre indikerer apotekdata at 40 % av VA-pasienter med schizofreni er dårlig adherent med sine antipsykotika. Disse pasientene har mye større risiko for sykehusinnleggelse. Mål: Vi undersøker effektiviteten av en praktisk, apotekbasert intervensjon for å forbedre antipsykotisk adherens hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Spesifikt undersøker vi om denne apotekbaserte intervensjonen øker overholdelse av antipsykotiske medisiner og pasienttilfredshet med omsorg og reduserer psykiatriske symptomer, og bruk av pasienter. Vi undersøker også den relative effektiviteten av den apotekbaserte intervensjonen blant pasienter med varierende: a) grader av kognitive begrensninger, b) grader av innsikt i deres sykdom, og c) holdninger til medisinene deres. Metoder: Ved hjelp av farmasi og administrative data identifiserer vi pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller alvorlig bipolar lidelse som krever antipsykotisk medisin og som har hatt dårlig antipsykotisk adherens det foregående året. Pasienter må ha gjennomført minst to polikliniske psykiatribesøk på ett av studiestedene. Pasienter er randomisert til: 1) vanlig omsorg; eller 2) den apotekbaserte intervensjonen. Den apotekbaserte intervensjonen består av vanlig pleie pluss: 1) "bruksenhet"-pakning; 2) en pasientopplæringsøkt; 3) påminnelser om påfylling; og 4) klinikervarsel om tapte fyllinger. Personlige pasientvurderinger utføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Medisinsk journal og administrative data vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter randomisering. Det primære utfallsmålet er medisinoverholdelse som målt ved medisinbesittelsesraten og etterlevelseskategorier som kombinerer apotekinformasjon med pasientens egenrapportering og antipsykotiske blodnivåer. Pasientens nivå av psykiatriske symptomer, livskvalitet og tilfredshet er sekundære utfallsmål. I tilleggsanalyser vil vi sammenligne effektiviteten av den apotekbaserte intervensjonen blant undergrupper av pasienter som har varierende grad av kognitive begrensninger, innsikt i sykdom og holdninger til antipsykotisk medisin. Funn: Ett hundre og femti pasienter har blitt registrert i studien. Oppfølgingsraten har vært høy, med 90 % av pasientene som fullførte 6 måneders oppfølgingsvurderinger og 80 % fullførte 12 måneders vurderinger. Personlige oppfølgingsbesøk er nå fullført.
Funn vedrørende nøyaktigheten av administrative diagnoser av schizofreni, nøyaktigheten av apotekdata for å identifisere pasienter med dårlig etterlevelse, og pasientfaktorer knyttet til studierekruttering er presentert på landsmøter. Hovedstudieanalyser pågår nå. 6. Status: Påmelding og personlig oppfølging av pasienter er fullført. Studieanalyser pågår nå. Effekt: Å forbedre etterlevelsen blant SMI-pasienter er avgjørende for å forbedre resultatene deres. Denne studien undersøker effektiviteten av en praktisk, rimelig intervensjon for disse sårbare pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Forente stater, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Forente stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være voksne veteraner. Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse. Minst én aktiv oral antipsykotisk resept. Historie om dårlig medisinoverholdelse.
Ekskluderingskriterier:
Har fått depot antipsykotika det siste året. Har overvåket medisinadministrasjon. Har ikke deltatt på en VA poliklinisk avtale de siste 6 månedene, og ingen er planlagt. Er foreskrevet Clozapin. Har en dødelig sykdom med forventet levealder under 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Medisinbesittelsesforhold ved baseline, 1-6 måneder, 6-12 måneder og 12-18 måneder. Samlede overholdelseskategorier basert på MPR, antipsykotiske blodnivåer (tilstede/ikke til stede) og pasientens egenrapport ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skala for positiv og negativ syndrom for schizofreni, spørreskjema om kundetilfredshet, skala for kvalitet på velvære. Alt skal administreres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hovedetterforsker: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 01-074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .