Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av antipsykotisk overholdelse blant pasienter med alvorlig psykisk sykdom

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Forbedring av antipsykotisk overholdelse blant pasienter med schizofreni

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av en apotekbasert intervensjon designet for å forbedre overholdelse av antipsykotiske medisiner blant pasienter med alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antipsykotiske medisiner er en viktig komponent i behandlingen av pasienter med schizofreni. Dessverre indikerer apotekdata at 40 % av VA-pasienter med schizofreni er dårlig adherent med sine antipsykotika. Disse pasientene har mye større risiko for sykehusinnleggelse. Mål: Vi undersøker effektiviteten av en praktisk, apotekbasert intervensjon for å forbedre antipsykotisk adherens hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Spesifikt undersøker vi om denne apotekbaserte intervensjonen øker overholdelse av antipsykotiske medisiner og pasienttilfredshet med omsorg og reduserer psykiatriske symptomer, og bruk av pasienter. Vi undersøker også den relative effektiviteten av den apotekbaserte intervensjonen blant pasienter med varierende: a) grader av kognitive begrensninger, b) grader av innsikt i deres sykdom, og c) holdninger til medisinene deres. Metoder: Ved hjelp av farmasi og administrative data identifiserer vi pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller alvorlig bipolar lidelse som krever antipsykotisk medisin og som har hatt dårlig antipsykotisk adherens det foregående året. Pasienter må ha gjennomført minst to polikliniske psykiatribesøk på ett av studiestedene. Pasienter er randomisert til: 1) vanlig omsorg; eller 2) den apotekbaserte intervensjonen. Den apotekbaserte intervensjonen består av vanlig pleie pluss: 1) "bruksenhet"-pakning; 2) en pasientopplæringsøkt; 3) påminnelser om påfylling; og 4) klinikervarsel om tapte fyllinger. Personlige pasientvurderinger utføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Medisinsk journal og administrative data vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter randomisering. Det primære utfallsmålet er medisinoverholdelse som målt ved medisinbesittelsesraten og etterlevelseskategorier som kombinerer apotekinformasjon med pasientens egenrapportering og antipsykotiske blodnivåer. Pasientens nivå av psykiatriske symptomer, livskvalitet og tilfredshet er sekundære utfallsmål. I tilleggsanalyser vil vi sammenligne effektiviteten av den apotekbaserte intervensjonen blant undergrupper av pasienter som har varierende grad av kognitive begrensninger, innsikt i sykdom og holdninger til antipsykotisk medisin. Funn: Ett hundre og femti pasienter har blitt registrert i studien. Oppfølgingsraten har vært høy, med 90 % av pasientene som fullførte 6 måneders oppfølgingsvurderinger og 80 % fullførte 12 måneders vurderinger. Personlige oppfølgingsbesøk er nå fullført.

Funn vedrørende nøyaktigheten av administrative diagnoser av schizofreni, nøyaktigheten av apotekdata for å identifisere pasienter med dårlig etterlevelse, og pasientfaktorer knyttet til studierekruttering er presentert på landsmøter. Hovedstudieanalyser pågår nå. 6. Status: Påmelding og personlig oppfølging av pasienter er fullført. Studieanalyser pågår nå. Effekt: Å forbedre etterlevelsen blant SMI-pasienter er avgjørende for å forbedre resultatene deres. Denne studien undersøker effektiviteten av en praktisk, rimelig intervensjon for disse sårbare pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Forente stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må være voksne veteraner. Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse. Minst én aktiv oral antipsykotisk resept. Historie om dårlig medisinoverholdelse.

Ekskluderingskriterier:

Har fått depot antipsykotika det siste året. Har overvåket medisinadministrasjon. Har ikke deltatt på en VA poliklinisk avtale de siste 6 månedene, og ingen er planlagt. Er foreskrevet Clozapin. Har en dødelig sykdom med forventet levealder under 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Medisinbesittelsesforhold ved baseline, 1-6 måneder, 6-12 måneder og 12-18 måneder. Samlede overholdelseskategorier basert på MPR, antipsykotiske blodnivåer (tilstede/ikke til stede) og pasientens egenrapport ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Skala for positiv og negativ syndrom for schizofreni, spørreskjema om kundetilfredshet, skala for kvalitet på velvære. Alt skal administreres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hovedetterforsker: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere