Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence k antipsychotikům u pacientů s vážným duševním onemocněním

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Zlepšení adherence k antipsychotikům u pacientů se schizofrenií

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost lékárenské intervence určené ke zlepšení adherence k antipsychotickým lékům u pacientů se závažným duševním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Antipsychotické léky jsou nezbytnou součástí léčby pacientů se schizofrenií. Bohužel údaje z lékáren naznačují, že 40 % pacientů s VA se schizofrenií špatně dodržuje svá antipsychotika. U těchto pacientů je mnohem větší riziko hospitalizace. Cíle: Zkoumáme účinnost praktické, lékárenské intervence pro zlepšení adherence k antipsychotikům u pacientů se závažným duševním onemocněním (SMI). Konkrétně zkoumáme, zda tato lékárenská intervence zvyšuje adherenci k antipsychotické léčbě a spokojenost pacientů s péčí a snižuje psychiatrické symptomy a využití hospitalizovaných pacientů. Zkoumáme také relativní účinnost lékárenské intervence u pacientů s různou: a) mírou kognitivních omezení, b) mírou vhledu do své nemoci ac) postoji k jejich lékům. Metodika: Pomocí lékárenských a administrativních dat identifikujeme pacienty se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo těžkou bipolární poruchou vyžadující antipsychotiku, kteří měli v předchozím roce špatnou adherenci k antipsychotikům. Pacienti musí absolvovat alespoň dvě ambulantní psychiatrické návštěvy na jednom ze studijních míst. Pacienti jsou randomizováni do: 1) obvyklé péče; nebo 2) zásah v lékárně. Lékárenský zásah se skládá z obvyklé péče plus: 1) lepicí obal „jednotka použití“; 2) edukační sezení pacienta; 3) upomínky na doplnění; a 4) upozornění lékaře na chybějící výplně. Osobní hodnocení pacientů se provádí na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Lékařské záznamy a administrativní údaje budou shromážděny na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po randomizaci. Primárním výsledným měřítkem je adherence k lékům měřená poměrem držení léků a kategoriemi adherence, které kombinují informace z lékárny s vlastní zprávou pacienta a hladinami antipsychotik v krvi. Úroveň psychiatrických symptomů, kvalita života a spokojenost pacientů jsou sekundárními měřítky výsledku. V doplňkových analýzách porovnáme účinnost lékárenské intervence mezi podskupinami pacientů, kteří mají různé stupně kognitivních omezení, náhled na svou nemoc a postoje k antipsychotické medikaci. Zjištění: Do studie bylo zařazeno sto padesát pacientů. Míra sledování byla vysoká, 90 % pacientů dokončilo 6měsíční sledování a 80 % dokončilo 12měsíční hodnocení. Osobní následné návštěvy jsou nyní dokončeny.

Na národních setkáních byla prezentována zjištění týkající se přesnosti administrativních diagnóz schizofrenie, přesnosti údajů z lékáren při identifikaci pacientů se špatnou adherencí a pacientských faktorů spojených s náborem do studie. Nyní probíhají analýzy hlavních studií. 6. Stav: Registrace a osobní sledování pacienta jsou dokončeny. Nyní probíhají analýzy studií. Dopad: Zlepšení adherence mezi pacienty se SMI je zásadní pro zlepšení jejich výsledků. Tato studie zkoumá účinnost praktické, nízkonákladové intervence u těchto zranitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Spojené státy, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být dospělí veteráni. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy. Alespoň jeden předpis aktivního perorálního antipsychotika. Anamnéza špatné kompliance léků.

Kritéria vyloučení:

Dostali depotní antipsychotika v posledním roce. Mít pod dohledem podávání léků. Během posledních 6 měsíců jsem se nezúčastnil ambulantní schůzky VA a žádná není naplánována. Jsou předepsány Clozapine. Mít smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poměr držení léčiva na začátku, 1-6 měsíců, 6-12 měsíců a 12-18 měsíců. Souhrnné kategorie adherence založené na MPR, hladinách antipsychotik v krvi (přítomné/nepřítomné) a vlastní zprávě pacienta na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii, Dotazník spokojenosti klientů, Škála kvality pohody. Všechny mají být podávány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka použití balení léků

3
Předplatit