- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00057135
Zlepšení adherence k antipsychotikům u pacientů s vážným duševním onemocněním
Zlepšení adherence k antipsychotikům u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Antipsychotické léky jsou nezbytnou součástí léčby pacientů se schizofrenií. Bohužel údaje z lékáren naznačují, že 40 % pacientů s VA se schizofrenií špatně dodržuje svá antipsychotika. U těchto pacientů je mnohem větší riziko hospitalizace. Cíle: Zkoumáme účinnost praktické, lékárenské intervence pro zlepšení adherence k antipsychotikům u pacientů se závažným duševním onemocněním (SMI). Konkrétně zkoumáme, zda tato lékárenská intervence zvyšuje adherenci k antipsychotické léčbě a spokojenost pacientů s péčí a snižuje psychiatrické symptomy a využití hospitalizovaných pacientů. Zkoumáme také relativní účinnost lékárenské intervence u pacientů s různou: a) mírou kognitivních omezení, b) mírou vhledu do své nemoci ac) postoji k jejich lékům. Metodika: Pomocí lékárenských a administrativních dat identifikujeme pacienty se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo těžkou bipolární poruchou vyžadující antipsychotiku, kteří měli v předchozím roce špatnou adherenci k antipsychotikům. Pacienti musí absolvovat alespoň dvě ambulantní psychiatrické návštěvy na jednom ze studijních míst. Pacienti jsou randomizováni do: 1) obvyklé péče; nebo 2) zásah v lékárně. Lékárenský zásah se skládá z obvyklé péče plus: 1) lepicí obal „jednotka použití“; 2) edukační sezení pacienta; 3) upomínky na doplnění; a 4) upozornění lékaře na chybějící výplně. Osobní hodnocení pacientů se provádí na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Lékařské záznamy a administrativní údaje budou shromážděny na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po randomizaci. Primárním výsledným měřítkem je adherence k lékům měřená poměrem držení léků a kategoriemi adherence, které kombinují informace z lékárny s vlastní zprávou pacienta a hladinami antipsychotik v krvi. Úroveň psychiatrických symptomů, kvalita života a spokojenost pacientů jsou sekundárními měřítky výsledku. V doplňkových analýzách porovnáme účinnost lékárenské intervence mezi podskupinami pacientů, kteří mají různé stupně kognitivních omezení, náhled na svou nemoc a postoje k antipsychotické medikaci. Zjištění: Do studie bylo zařazeno sto padesát pacientů. Míra sledování byla vysoká, 90 % pacientů dokončilo 6měsíční sledování a 80 % dokončilo 12měsíční hodnocení. Osobní následné návštěvy jsou nyní dokončeny.
Na národních setkáních byla prezentována zjištění týkající se přesnosti administrativních diagnóz schizofrenie, přesnosti údajů z lékáren při identifikaci pacientů se špatnou adherencí a pacientských faktorů spojených s náborem do studie. Nyní probíhají analýzy hlavních studií. 6. Stav: Registrace a osobní sledování pacienta jsou dokončeny. Nyní probíhají analýzy studií. Dopad: Zlepšení adherence mezi pacienty se SMI je zásadní pro zlepšení jejich výsledků. Tato studie zkoumá účinnost praktické, nízkonákladové intervence u těchto zranitelných pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Spojené státy, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být dospělí veteráni. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy. Alespoň jeden předpis aktivního perorálního antipsychotika. Anamnéza špatné kompliance léků.
Kritéria vyloučení:
Dostali depotní antipsychotika v posledním roce. Mít pod dohledem podávání léků. Během posledních 6 měsíců jsem se nezúčastnil ambulantní schůzky VA a žádná není naplánována. Jsou předepsány Clozapine. Mít smrtelné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Poměr držení léčiva na začátku, 1-6 měsíců, 6-12 měsíců a 12-18 měsíců. Souhrnné kategorie adherence založené na MPR, hladinách antipsychotik v krvi (přítomné/nepřítomné) a vlastní zprávě pacienta na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii, Dotazník spokojenosti klientů, Škála kvality pohody. Všechny mají být podávány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Vrchní vyšetřovatel: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 01-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotka použití balení léků
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý