Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antipszichotikumokhoz való ragaszkodás javítása súlyos mentális betegségben szenvedő betegek körében

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Az antipszichotikumokhoz való ragaszkodás javítása a skizofrén betegek körében

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy gyógyszertári beavatkozás hatékonyságát vizsgálja, amelynek célja, hogy javítsa az antipszichotikus gyógyszerekhez való ragaszkodást a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az antipszichotikus gyógyszerek a skizofrén betegek kezelésének alapvető összetevői. Sajnos a gyógyszertári adatok azt mutatják, hogy a skizofréniában szenvedő VA-betegek 40%-a rosszul alkalmazza az antipszichotikumokat. Ezeknél a betegeknél sokkal nagyobb a kórházi kezelés kockázata. Célkitűzések: Egy gyakorlati, gyógyszertári beavatkozás hatékonyságát vizsgáljuk súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő betegek antipszichotikus adherenciájának javítására. Konkrétan azt vizsgáljuk, hogy ez a gyógyszertári beavatkozás növeli-e az antipszichotikus gyógyszerek adherenciáját és a betegek ellátással való elégedettségét, valamint csökkenti-e a pszichiátriai tüneteket és a fekvőbeteg igénybevételt. Vizsgáljuk továbbá a gyógyszertári beavatkozások relatív hatékonyságát a különböző fokú kognitív korlátokkal, b) betegségükbe való belátásuk fokával és c) gyógyszereikhez való hozzáállásával. Módszerek: Gyógyszertári és adminisztratív adatok felhasználásával azonosítjuk azokat a szkizofréniában, skizoaffektív zavarban vagy súlyos bipoláris zavarban szenvedő, antipszichotikus gyógyszeres kezelést igénylő betegeket, akiknek az előző évben rossz volt az antipszichotikum adherenciája. A betegeknek legalább két ambuláns pszichiátriai látogatáson kell részt venniük az egyik vizsgálati helyen. A betegeket a következőkre randomizálják: 1) szokásos ellátás; vagy 2) a Patika alapú beavatkozás. A gyógyszertári beavatkozás a szokásos ápolásból és a következőkből áll: 1) „használati egységenkénti” ragasztós csomagolás; 2) betegoktató foglalkozás; 3) utántöltési emlékeztetők; és 4) az orvos értesítése a kihagyott töltésekről. Személyes betegértékelést végeznek a kiinduláskor, 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően. Az orvosi feljegyzéseket és az adminisztratív adatokat a kiinduláskor, 6 hónappal, 12 hónappal és a randomizálást követően 18 hónappal gyűjtik. Az elsődleges eredménymérő a gyógyszerszedés adherenciája, amelyet a gyógyszer birtoklási aránya és az adherencia kategóriái határoznak meg, amelyek kombinálják a gyógyszertári információkat a páciens önbevallásával és az antipszichotikumok vérszintjével. A betegek pszichiátriai tüneteinek szintje, életminősége és elégedettsége másodlagos eredménymérő. Kiegészítő elemzések során összehasonlítjuk a gyógyszertári beavatkozás hatékonyságát a különböző fokú kognitív korlátokkal, betegségükre való rálátással és az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdökkel rendelkező betegek alcsoportjai között. Eredmények: Százötven beteget vontak be a vizsgálatba. Az utánkövetési arányok magasak voltak, a betegek 90%-a 6 hónapos, 80%-a pedig 12 hónapos vizsgálatot végzett. A személyes nyomon követési látogatások befejeződtek.

A skizofrénia adminisztratív diagnózisainak pontosságára, a gyógyszertári adatok pontosságára a rossz adherenciával rendelkező betegek azonosításában, valamint a vizsgálati toborzáshoz kapcsolódó betegtényezőkre vonatkozó megállapításokat országos találkozókon ismertették. A fő tanulmányelemzések jelenleg folyamatban vannak. 6. Állapot: A beiratkozás és a személyes-beteg követés befejeződött. A tanulmányelemzések jelenleg folyamatban vannak. Hatás: Az SMI-betegek adherenciájának javítása kritikus fontosságú kimenetelük javításához. Ez a tanulmány egy praktikus, alacsony költségű beavatkozás hatékonyságát vizsgálja e veszélyeztetett betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Egyesült Államok, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Egyesült Államok, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek felnőtt veteránoknak kell lenniük. A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a bipoláris zavar diagnózisa. Legalább egy aktív orális antipszichotikum felírása. Gyenge gyógyszer-megfelelőség anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

Az elmúlt évben depói antipszichotikumot kapott. Felügyelt gyógyszeradagolás. Az elmúlt 6 hónapban nem járt VA járóbeteg rendelésen, és egyik sem volt beütemezve. Klozapint írnak fel. Halálos betegsége van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Gyógyszer birtoklási arány a kiinduláskor, 1-6 hónap, 6-12 hónap és 12-18 hónap. Összesített adherencia kategóriák az MPR, az antipszichotikus vérszintek (jelenleg/nincs) és a beteg önbevallása alapján a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén, ügyfél-elégedettségi kérdőív, jóllét minőségi skála. Mindegyiket a kiinduláskor, 6 hónappal és a beiratkozás után 12 hónappal kell beadni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Kutatásvezető: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel