- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00057135
Az antipszichotikumokhoz való ragaszkodás javítása súlyos mentális betegségben szenvedő betegek körében
Az antipszichotikumokhoz való ragaszkodás javítása a skizofrén betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: A gyógyszer felhasználási egysége
- Viselkedési: Emlékeztetők levélben a betegeknek, amikor esedékes a gyógyszer utántöltés
- Viselkedési: Megjegyzés a Mentális Egészségügyi Szolgáltatónak, ha az utántöltés esedékes
- Eljárás: Az összes recept igazítása úgy, hogy ugyanazon a napon esedékes legyen
Részletes leírás
Háttér: Az antipszichotikus gyógyszerek a skizofrén betegek kezelésének alapvető összetevői. Sajnos a gyógyszertári adatok azt mutatják, hogy a skizofréniában szenvedő VA-betegek 40%-a rosszul alkalmazza az antipszichotikumokat. Ezeknél a betegeknél sokkal nagyobb a kórházi kezelés kockázata. Célkitűzések: Egy gyakorlati, gyógyszertári beavatkozás hatékonyságát vizsgáljuk súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő betegek antipszichotikus adherenciájának javítására. Konkrétan azt vizsgáljuk, hogy ez a gyógyszertári beavatkozás növeli-e az antipszichotikus gyógyszerek adherenciáját és a betegek ellátással való elégedettségét, valamint csökkenti-e a pszichiátriai tüneteket és a fekvőbeteg igénybevételt. Vizsgáljuk továbbá a gyógyszertári beavatkozások relatív hatékonyságát a különböző fokú kognitív korlátokkal, b) betegségükbe való belátásuk fokával és c) gyógyszereikhez való hozzáállásával. Módszerek: Gyógyszertári és adminisztratív adatok felhasználásával azonosítjuk azokat a szkizofréniában, skizoaffektív zavarban vagy súlyos bipoláris zavarban szenvedő, antipszichotikus gyógyszeres kezelést igénylő betegeket, akiknek az előző évben rossz volt az antipszichotikum adherenciája. A betegeknek legalább két ambuláns pszichiátriai látogatáson kell részt venniük az egyik vizsgálati helyen. A betegeket a következőkre randomizálják: 1) szokásos ellátás; vagy 2) a Patika alapú beavatkozás. A gyógyszertári beavatkozás a szokásos ápolásból és a következőkből áll: 1) „használati egységenkénti” ragasztós csomagolás; 2) betegoktató foglalkozás; 3) utántöltési emlékeztetők; és 4) az orvos értesítése a kihagyott töltésekről. Személyes betegértékelést végeznek a kiinduláskor, 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően. Az orvosi feljegyzéseket és az adminisztratív adatokat a kiinduláskor, 6 hónappal, 12 hónappal és a randomizálást követően 18 hónappal gyűjtik. Az elsődleges eredménymérő a gyógyszerszedés adherenciája, amelyet a gyógyszer birtoklási aránya és az adherencia kategóriái határoznak meg, amelyek kombinálják a gyógyszertári információkat a páciens önbevallásával és az antipszichotikumok vérszintjével. A betegek pszichiátriai tüneteinek szintje, életminősége és elégedettsége másodlagos eredménymérő. Kiegészítő elemzések során összehasonlítjuk a gyógyszertári beavatkozás hatékonyságát a különböző fokú kognitív korlátokkal, betegségükre való rálátással és az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdökkel rendelkező betegek alcsoportjai között. Eredmények: Százötven beteget vontak be a vizsgálatba. Az utánkövetési arányok magasak voltak, a betegek 90%-a 6 hónapos, 80%-a pedig 12 hónapos vizsgálatot végzett. A személyes nyomon követési látogatások befejeződtek.
A skizofrénia adminisztratív diagnózisainak pontosságára, a gyógyszertári adatok pontosságára a rossz adherenciával rendelkező betegek azonosításában, valamint a vizsgálati toborzáshoz kapcsolódó betegtényezőkre vonatkozó megállapításokat országos találkozókon ismertették. A fő tanulmányelemzések jelenleg folyamatban vannak. 6. Állapot: A beiratkozás és a személyes-beteg követés befejeződött. A tanulmányelemzések jelenleg folyamatban vannak. Hatás: Az SMI-betegek adherenciájának javítása kritikus fontosságú kimenetelük javításához. Ez a tanulmány egy praktikus, alacsony költségű beavatkozás hatékonyságát vizsgálja e veszélyeztetett betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Egyesült Államok, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Egyesült Államok, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek felnőtt veteránoknak kell lenniük. A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a bipoláris zavar diagnózisa. Legalább egy aktív orális antipszichotikum felírása. Gyenge gyógyszer-megfelelőség anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
Az elmúlt évben depói antipszichotikumot kapott. Felügyelt gyógyszeradagolás. Az elmúlt 6 hónapban nem járt VA járóbeteg rendelésen, és egyik sem volt beütemezve. Klozapint írnak fel. Halálos betegsége van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Gyógyszer birtoklási arány a kiinduláskor, 1-6 hónap, 6-12 hónap és 12-18 hónap. Összesített adherencia kategóriák az MPR, az antipszichotikus vérszintek (jelenleg/nincs) és a beteg önbevallása alapján a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Pozitív és negatív szindróma skála skizofrénia esetén, ügyfél-elégedettségi kérdőív, jóllét minőségi skála. Mindegyiket a kiinduláskor, 6 hónappal és a beiratkozás után 12 hónappal kell beadni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Kutatásvezető: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 01-074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .