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改善严重精神疾病患者的抗精神病药依从性

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

改善精神分裂症患者的抗精神病药依从性

这是一项随机对照试验,旨在检验基于药房的干预措施的有效性,该干预措施旨在提高患有严重精神疾病的患者对抗精神病药物的依从性。

研究概览

详细说明

背景:抗精神病药物是治疗精神分裂症患者的重要组成部分。 不幸的是,药房数据表明 40% 的 VA 精神分裂症患者对其抗精神病药的依从性很差。 这些患者住院的风险要大得多。 目标:我们正在研究一种实用的、基于药房的干预措施在改善严重精神疾病 (SMI) 患者抗精神病药依从性方面的有效性。 具体来说,我们正在研究这种基于药房的干预措施是否会增加抗精神病药物的依从性和患者对护理的满意度,并减少精神症状和住院患者的利用率。 我们还在研究以药房为基础的干预对以下患者的相对有效性:a) 认知受限程度,b) 对疾病的洞察程度,以及 c) 对药物的态度。 方法:使用药房和行政数据,我们正在识别精神分裂症、分裂情感障碍或需要抗精神病药物治疗的严重双相情感障碍患者,这些患者在前一年的抗精神病药物依从性较差。 患者必须在其中一个研究地点完成至少两次精神科门诊就诊。 患者被随机分配到: 1) 常规护理;或 2) 基于药房的干预。 基于药房的干预包括常规护理和:1)“使用单位”依从性包装; 2) 患者教育会议; 3)充值提醒;和 4) 临床医生通知错过的填充。 在随机化后的基线、6 个月和 12 个月进行面对面的患者评估。 将在基线、随机分组后 6 个月、12 个月和 18 个月收集医疗记录和管理数据。 主要结果指标是药物依从性,通过药物占有率和依从性类别来衡量,这些类别将药房信息与患者自我报告和抗精神病药物的血液水平相结合。 患者的精神症状水平、生活质量和满意度是次要结果衡量指标。 在补充分析中,我们将在具有不同程度的认知限制、对疾病的洞察力和对抗精神病药物的态度的患者亚组中比较基于药房的干预的有效性。 结果: 已有 150 名患者参加了该研究。 随访率一直很高,90% 的患者完成 6 个月的随访评估,80% 的患者完成 12 个月的评估。 亲自跟进访问现已完成。

关于精神分裂症行政诊断的准确性、药房数据在识别依从性差的患者方面的准确性以及与研究招募相关的患者因素的调查结果已在全国会议上公布。 主要研究分析正在进行中。 6. 状态:登记和个人患者随访已完成。 研究分析正在进行中。 影响: 提高 SMI 患者的依从性对于改善他们的结果至关重要。 本研究检验了针对这些弱势患者的实用、低成本干预措施的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange、Massachusetts、美国、07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit、Rhode Island、美国、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须是成年退伍军人。 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的诊断。 至少一种有效的口服抗精神病药处方。 服药依从性差的历史。

排除标准:

去年接受过长效抗精神病药物治疗。 监督药物管理。 在过去 6 个月内没有参加 VA 门诊预约,也没有安排。 开了氯氮平。 患有致命疾病,预期寿命不足 2 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
基线、1-6 个月、6-12 个月和 12-18 个月时的药物占有率。根据 MPR、抗精神病药物血液水平(存在/不存在)和患者在基线、6 个月和 12 个月时的自我报告汇总依从性类别。

次要结果测量

结果测量
精神分裂症阳性和阴性综合征量表、来访者满意度问卷、幸福感量表。所有药物均在基线、入组后 6 个月和 12 个月时给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcia T. Valenstein, MD AB、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 首席研究员:John Grabowski, MD、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月27日

首次发布 (估计)

2003年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

使用单位药品包装的临床试验

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