- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00057135
Forbedring af antipsykotisk overholdelse blandt patienter med alvorlig psykisk sygdom
Forbedring af antipsykotisk overholdelse blandt patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Antipsykotisk medicin er en væsentlig komponent i behandlingen af patienter med skizofreni. Desværre indikerer apoteksdata, at 40% af VA-patienter med skizofreni er dårligt adhærente med deres antipsykotika. Disse patienter har meget større risiko for indlæggelse. Mål: Vi undersøger effektiviteten af en praktisk, apoteksbaseret intervention til forbedring af antipsykotisk adhærens blandt patienter med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Konkret undersøger vi, om denne apoteksbaserede intervention øger overholdelse af antipsykotisk medicin og patienttilfredshed med pleje og mindsker psykiatriske symptomer og indlæggelsesbrug. Vi undersøger også den relative effektivitet af den apoteksbaserede intervention blandt patienter med varierende: a) grader af kognitive begrænsninger, b) grader af indsigt i deres sygdom og c) holdninger til deres medicin. Metoder: Ved hjælp af apotek og administrative data identificerer vi patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller svær bipolar lidelse, der kræver antipsykotisk medicin, og som har haft dårlig antipsykotisk adhærens i det foregående år. Patienter skal have gennemført mindst to ambulante psykiatriske besøg på et af undersøgelsesstederne. Patienter randomiseres til: 1) sædvanlig pleje; eller 2) den Apoteksbaserede intervention. Den apoteksbaserede intervention består af sædvanlig pleje plus: 1) "Unit-of-use" vedhæftningsemballage; 2) en patientuddannelsessession; 3) påmindelser om genopfyldning; og 4) klinikermeddelelse om manglende fyldninger. Personlige patientvurderinger udføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Lægejournal og administrative data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter randomisering. Det primære resultatmål er medicinadhærens målt ved medicinbesiddelsesratio og adhærenskategorier, som kombinerer apoteksinformation med patientens selvrapportering og antipsykotiske blodniveauer. Patienternes niveau af psykiatriske symptomer, livskvalitet og tilfredshed er sekundære resultatmål. I supplerende analyser vil vi sammenligne effektiviteten af den apoteksbaserede intervention blandt undergrupper af patienter, som har varierende grader af kognitive begrænsninger, indsigt i deres sygdom og holdninger til antipsykotisk medicin. Resultater: Et hundrede og halvtreds patienter er blevet indskrevet i undersøgelsen. Opfølgningsraten har været høj, hvor 90 % af patienterne gennemførte 6 måneders opfølgningsvurderinger og 80 % gennemførte 12 måneders vurderinger. Personlige opfølgningsbesøg er nu afsluttet.
Fund vedrørende nøjagtigheden af administrative diagnoser af skizofreni, nøjagtigheden af apoteksdata til at identificere patienter med dårlig adhærens og patientfaktorer forbundet med rekruttering af undersøgelser er blevet præsenteret på nationale møder. Hovedundersøgelsesanalyser er nu i gang. 6. Status: Tilmelding og personlig patientopfølgning er afsluttet. Undersøgelsesanalyser er nu i gang. Effekt: Forbedring af overholdelse blandt SMI-patienter er afgørende for at forbedre deres resultater. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en praktisk, billig intervention til disse sårbare patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Forenede Stater, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Forenede Stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal være voksne veteraner. Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse. Mindst én aktiv oral antipsykotisk recept. Historie med dårlig overholdelse af medicin.
Ekskluderingskriterier:
Har fået depot antipsykotika det sidste år. Har overvåget medicinadministration. Har ikke deltaget i en VA ambulant aftale i de sidste 6 måneder, og ingen er planlagt. Er ordineret Clozapin. Har en dødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Medicinbesiddelsesforhold ved baseline, 1-6 måneder, 6-12 måneder og 12-18 måneder. Samlede overholdelseskategorier baseret på MPR, antipsykotiske blodniveauer (til stede/ikke til stede) og patientens selvrapportering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni, kundetilfredshedsspørgeskema, Quality of Well-Being-skala. Alle skal administreres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Ledende efterforsker: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 01-074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emballage med medicin til brugsenhed
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmaciBelgien, Irland