Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af antipsykotisk overholdelse blandt patienter med alvorlig psykisk sygdom

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Forbedring af antipsykotisk overholdelse blandt patienter med skizofreni

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en apoteksbaseret intervention designet til at forbedre overholdelse af antipsykotisk medicin blandt patienter med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antipsykotisk medicin er en væsentlig komponent i behandlingen af ​​patienter med skizofreni. Desværre indikerer apoteksdata, at 40% af VA-patienter med skizofreni er dårligt adhærente med deres antipsykotika. Disse patienter har meget større risiko for indlæggelse. Mål: Vi undersøger effektiviteten af ​​en praktisk, apoteksbaseret intervention til forbedring af antipsykotisk adhærens blandt patienter med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Konkret undersøger vi, om denne apoteksbaserede intervention øger overholdelse af antipsykotisk medicin og patienttilfredshed med pleje og mindsker psykiatriske symptomer og indlæggelsesbrug. Vi undersøger også den relative effektivitet af den apoteksbaserede intervention blandt patienter med varierende: a) grader af kognitive begrænsninger, b) grader af indsigt i deres sygdom og c) holdninger til deres medicin. Metoder: Ved hjælp af apotek og administrative data identificerer vi patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller svær bipolar lidelse, der kræver antipsykotisk medicin, og som har haft dårlig antipsykotisk adhærens i det foregående år. Patienter skal have gennemført mindst to ambulante psykiatriske besøg på et af undersøgelsesstederne. Patienter randomiseres til: 1) sædvanlig pleje; eller 2) den Apoteksbaserede intervention. Den apoteksbaserede intervention består af sædvanlig pleje plus: 1) "Unit-of-use" vedhæftningsemballage; 2) en patientuddannelsessession; 3) påmindelser om genopfyldning; og 4) klinikermeddelelse om manglende fyldninger. Personlige patientvurderinger udføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Lægejournal og administrative data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter randomisering. Det primære resultatmål er medicinadhærens målt ved medicinbesiddelsesratio og adhærenskategorier, som kombinerer apoteksinformation med patientens selvrapportering og antipsykotiske blodniveauer. Patienternes niveau af psykiatriske symptomer, livskvalitet og tilfredshed er sekundære resultatmål. I supplerende analyser vil vi sammenligne effektiviteten af ​​den apoteksbaserede intervention blandt undergrupper af patienter, som har varierende grader af kognitive begrænsninger, indsigt i deres sygdom og holdninger til antipsykotisk medicin. Resultater: Et hundrede og halvtreds patienter er blevet indskrevet i undersøgelsen. Opfølgningsraten har været høj, hvor 90 % af patienterne gennemførte 6 måneders opfølgningsvurderinger og 80 % gennemførte 12 måneders vurderinger. Personlige opfølgningsbesøg er nu afsluttet.

Fund vedrørende nøjagtigheden af ​​administrative diagnoser af skizofreni, nøjagtigheden af ​​apoteksdata til at identificere patienter med dårlig adhærens og patientfaktorer forbundet med rekruttering af undersøgelser er blevet præsenteret på nationale møder. Hovedundersøgelsesanalyser er nu i gang. 6. Status: Tilmelding og personlig patientopfølgning er afsluttet. Undersøgelsesanalyser er nu i gang. Effekt: Forbedring af overholdelse blandt SMI-patienter er afgørende for at forbedre deres resultater. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en praktisk, billig intervention til disse sårbare patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Forenede Stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal være voksne veteraner. Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse. Mindst én aktiv oral antipsykotisk recept. Historie med dårlig overholdelse af medicin.

Ekskluderingskriterier:

Har fået depot antipsykotika det sidste år. Har overvåget medicinadministration. Har ikke deltaget i en VA ambulant aftale i de sidste 6 måneder, og ingen er planlagt. Er ordineret Clozapin. Har en dødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Medicinbesiddelsesforhold ved baseline, 1-6 måneder, 6-12 måneder og 12-18 måneder. Samlede overholdelseskategorier baseret på MPR, antipsykotiske blodniveauer (til stede/ikke til stede) og patientens selvrapportering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni, kundetilfredshedsspørgeskema, Quality of Well-Being-skala. Alle skal administreres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2003

Først opslået (Skøn)

28. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emballage med medicin til brugsenhed

3
Abonner