- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00057135
Poprawa stosowania leków przeciwpsychotycznych wśród pacjentów z poważną chorobą psychiczną
Poprawa przestrzegania zaleceń antypsychotycznych wśród pacjentów ze schizofrenią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Opakowanie jednostkowe leku
- Behawioralne: Wysyłane pocztą przypomnienia do pacjenta, kiedy należy uzupełnić leki
- Behawioralne: Uwaga dla Dostawcy Zdrowia Psychicznego w przypadku przekroczenia terminu uzupełnienia
- Procedura: Dostosowanie wszystkich recept do terminu płatności w tym samym dniu
Szczegółowy opis
Wstęp: Leki przeciwpsychotyczne są niezbędnym elementem leczenia chorych na schizofrenię. Niestety, dane z farmacji wskazują, że 40% pacjentów z VA ze schizofrenią słabo przestrzega swoich leków przeciwpsychotycznych. Tacy pacjenci są znacznie bardziej narażeni na hospitalizację. Cele: Badamy skuteczność praktycznej interwencji opartej na farmacji w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych wśród pacjentów z poważną chorobą psychiczną (SMI). W szczególności badamy, czy ta interwencja oparta na aptece zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych i zadowolenie pacjentów z opieki oraz zmniejsza objawy psychiatryczne i wykorzystanie szpitalne. Badamy również względną skuteczność interwencji opartej na aptece wśród pacjentów o różnym: a) stopniu ograniczeń poznawczych, b) stopniu wglądu w swoją chorobę, oraz c) stosunku do przyjmowanych leków. Metody: Korzystając z danych aptecznych i administracyjnych, identyfikujemy pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub ciężką chorobą afektywną dwubiegunową wymagających leków przeciwpsychotycznych, którzy mieli słabe przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych w poprzednim roku. Pacjenci musieli odbyć co najmniej dwie ambulatoryjne wizyty psychiatryczne w jednym z ośrodków badawczych. Pacjenci są losowo przydzielani do: 1) zwykłej opieki; lub 2) interwencja oparta na aptece. Interwencja oparta na aptece obejmuje zwykłą pielęgnację oraz: 1) przylegające opakowanie „jednostki użytkowej”; 2) sesja edukacyjna pacjenta; 3) przypomnienia o uzupełnieniu; oraz 4) powiadomienie lekarza o pominiętych wypełnieniach. Osobiste oceny pacjentów są przeprowadzane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Dokumentacja medyczna i dane administracyjne będą gromadzone na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji. Podstawową miarą wyniku jest przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone wskaźnikiem posiadania leków i kategoriami przestrzegania zaleceń, które łączą informacje z apteki z samoopisem pacjenta i stężeniami leków przeciwpsychotycznych we krwi. Poziom objawów psychiatrycznych, jakość życia i zadowolenie pacjentów to drugorzędne miary wyniku. W dodatkowych analizach porównamy skuteczność interwencji aptecznej w podgrupach pacjentów, którzy mają różne stopnie ograniczeń poznawczych, wgląd w swoją chorobę i postawy wobec leków przeciwpsychotycznych. Wyniki: Do badania włączono stu pięćdziesięciu pacjentów. Wskaźniki obserwacji były wysokie, przy czym 90% pacjentów ukończyło 6-miesięczną ocenę kontrolną, a 80% ukończyło 12-miesięczną ocenę. Wizyty kontrolne osobiście dobiegły końca.
Ustalenia dotyczące dokładności administracyjnych diagnoz schizofrenii, dokładności danych farmaceutycznych w identyfikowaniu pacjentów ze słabym przestrzeganiem zaleceń oraz czynników pacjentów związanych z rekrutacją do badania zostały przedstawione na spotkaniach krajowych. Obecnie trwają analizy badań głównych. 6. Status: Rejestracja i osobista obserwacja pacjenta zostały zakończone. Analizy badań są w toku. Wpływ: Poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów z SMI ma kluczowe znaczenie dla poprawy ich wyników. Niniejsze badanie analizuje skuteczność praktycznej, niedrogiej interwencji dla tych wrażliwych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą być pełnoletnimi weteranami. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Co najmniej jedna recepta na aktywny doustny lek przeciwpsychotyczny. Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
Kryteria wyłączenia:
Otrzymywał leki przeciwpsychotyczne depot w ciągu ostatniego roku. Mają nadzorowane podawanie leków. Nie uczestniczyłem w wizycie ambulatoryjnej VA w ciągu ostatnich 6 miesięcy i żadna nie jest zaplanowana. Są przepisywane klozapina. Mieć śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Współczynnik posiadania leków na początku badania, 1-6 miesięcy, 6-12 miesięcy i 12-18 miesięcy. Zbiorcze kategorie przestrzegania zaleceń na podstawie MPR, stężeń leków przeciwpsychotycznych we krwi (obecne/nieobecne) i samoopisu pacjentów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, Skala Jakości Dobrostanu. Wszystkie należy podawać na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Główny śledczy: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 01-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .