Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stosowania leków przeciwpsychotycznych wśród pacjentów z poważną chorobą psychiczną

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Poprawa przestrzegania zaleceń antypsychotycznych wśród pacjentów ze schizofrenią

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji opartej na aptece, mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych wśród pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Leki przeciwpsychotyczne są niezbędnym elementem leczenia chorych na schizofrenię. Niestety, dane z farmacji wskazują, że 40% pacjentów z VA ze schizofrenią słabo przestrzega swoich leków przeciwpsychotycznych. Tacy pacjenci są znacznie bardziej narażeni na hospitalizację. Cele: Badamy skuteczność praktycznej interwencji opartej na farmacji w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych wśród pacjentów z poważną chorobą psychiczną (SMI). W szczególności badamy, czy ta interwencja oparta na aptece zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych i zadowolenie pacjentów z opieki oraz zmniejsza objawy psychiatryczne i wykorzystanie szpitalne. Badamy również względną skuteczność interwencji opartej na aptece wśród pacjentów o różnym: a) stopniu ograniczeń poznawczych, b) stopniu wglądu w swoją chorobę, oraz c) stosunku do przyjmowanych leków. Metody: Korzystając z danych aptecznych i administracyjnych, identyfikujemy pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub ciężką chorobą afektywną dwubiegunową wymagających leków przeciwpsychotycznych, którzy mieli słabe przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych w poprzednim roku. Pacjenci musieli odbyć co najmniej dwie ambulatoryjne wizyty psychiatryczne w jednym z ośrodków badawczych. Pacjenci są losowo przydzielani do: 1) zwykłej opieki; lub 2) interwencja oparta na aptece. Interwencja oparta na aptece obejmuje zwykłą pielęgnację oraz: 1) przylegające opakowanie „jednostki użytkowej”; 2) sesja edukacyjna pacjenta; 3) przypomnienia o uzupełnieniu; oraz 4) powiadomienie lekarza o pominiętych wypełnieniach. Osobiste oceny pacjentów są przeprowadzane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Dokumentacja medyczna i dane administracyjne będą gromadzone na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji. Podstawową miarą wyniku jest przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone wskaźnikiem posiadania leków i kategoriami przestrzegania zaleceń, które łączą informacje z apteki z samoopisem pacjenta i stężeniami leków przeciwpsychotycznych we krwi. Poziom objawów psychiatrycznych, jakość życia i zadowolenie pacjentów to drugorzędne miary wyniku. W dodatkowych analizach porównamy skuteczność interwencji aptecznej w podgrupach pacjentów, którzy mają różne stopnie ograniczeń poznawczych, wgląd w swoją chorobę i postawy wobec leków przeciwpsychotycznych. Wyniki: Do badania włączono stu pięćdziesięciu pacjentów. Wskaźniki obserwacji były wysokie, przy czym 90% pacjentów ukończyło 6-miesięczną ocenę kontrolną, a 80% ukończyło 12-miesięczną ocenę. Wizyty kontrolne osobiście dobiegły końca.

Ustalenia dotyczące dokładności administracyjnych diagnoz schizofrenii, dokładności danych farmaceutycznych w identyfikowaniu pacjentów ze słabym przestrzeganiem zaleceń oraz czynników pacjentów związanych z rekrutacją do badania zostały przedstawione na spotkaniach krajowych. Obecnie trwają analizy badań głównych. 6. Status: Rejestracja i osobista obserwacja pacjenta zostały zakończone. Analizy badań są w toku. Wpływ: Poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów z SMI ma kluczowe znaczenie dla poprawy ich wyników. Niniejsze badanie analizuje skuteczność praktycznej, niedrogiej interwencji dla tych wrażliwych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być pełnoletnimi weteranami. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Co najmniej jedna recepta na aktywny doustny lek przeciwpsychotyczny. Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich.

Kryteria wyłączenia:

Otrzymywał leki przeciwpsychotyczne depot w ciągu ostatniego roku. Mają nadzorowane podawanie leków. Nie uczestniczyłem w wizycie ambulatoryjnej VA w ciągu ostatnich 6 miesięcy i żadna nie jest zaplanowana. Są przepisywane klozapina. Mieć śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Współczynnik posiadania leków na początku badania, 1-6 miesięcy, 6-12 miesięcy i 12-18 miesięcy. Zbiorcze kategorie przestrzegania zaleceń na podstawie MPR, stężeń leków przeciwpsychotycznych we krwi (obecne/nieobecne) i samoopisu pacjentów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, Skala Jakości Dobrostanu. Wszystkie należy podawać na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Główny śledczy: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj