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Mejora de la adherencia a los antipsicóticos entre pacientes con enfermedades mentales graves

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Mejora de la adherencia a los antipsicóticos entre pacientes con esquizofrenia

Este es un ensayo controlado aleatorizado que examina la efectividad de una intervención farmacéutica diseñada para mejorar la adherencia a los medicamentos antipsicóticos en pacientes con enfermedades mentales graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los medicamentos antipsicóticos son un componente esencial del tratamiento de pacientes con esquizofrenia. Desafortunadamente, los datos de farmacia indican que el 40 % de los pacientes de VA con esquizofrenia tienen poca adherencia a sus antipsicóticos. Estos pacientes tienen un riesgo mucho mayor de hospitalización. Objetivos: Estamos examinando la efectividad de una intervención práctica basada en farmacia para mejorar la adherencia a los antipsicóticos entre pacientes con enfermedades mentales graves (SMI). Específicamente, estamos examinando si esta intervención basada en farmacia aumenta la adherencia a la medicación antipsicótica y la satisfacción del paciente con la atención y disminuye los síntomas psiquiátricos y la utilización de pacientes hospitalizados. También estamos examinando la efectividad relativa de la intervención basada en la farmacia entre pacientes con diferentes: a) grados de limitaciones cognitivas, b) grados de comprensión de su enfermedad yc) actitudes hacia sus medicamentos. Métodos: Usando datos administrativos y de farmacia, estamos identificando pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar severo que requieren medicación antipsicótica y que han tenido una mala adherencia a los antipsicóticos en el año anterior. Los pacientes deben haber completado al menos dos visitas psiquiátricas ambulatorias en uno de los sitios del estudio. Los pacientes se asignan al azar a: 1) atención habitual; o 2) la intervención Basada en Farmacia. La intervención basada en farmacia consiste en atención habitual más: 1) empaque de adherencia "unidad de uso"; 2) una sesión de educación del paciente; 3) recordatorios de recarga; y 4) notificación al médico de llenados perdidos. Las evaluaciones de los pacientes en persona se realizan al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. La historia clínica y los datos administrativos se recopilarán al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la aleatorización. La medida de resultado primaria es la adherencia a la medicación medida por el índice de posesión de la medicación y las categorías de adherencia que combinan la información de la farmacia con el autoinforme del paciente y los niveles sanguíneos de antipsicóticos. El nivel de síntomas psiquiátricos, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes son medidas de resultado secundarias. En análisis complementarios, compararemos la efectividad de la intervención basada en la farmacia entre subgrupos de pacientes que tienen diversos grados de limitaciones cognitivas, comprensión de su enfermedad y actitudes hacia la medicación antipsicótica. Hallazgos: Ciento cincuenta pacientes se han inscrito en el estudio. Las tasas de seguimiento han sido altas, con el 90 % de los pacientes completando evaluaciones de seguimiento de 6 meses y el 80 % completando evaluaciones de 12 meses. Las visitas de seguimiento en persona ahora están completas.

Los hallazgos relacionados con la precisión de los diagnósticos administrativos de esquizofrenia, la precisión de los datos de farmacia para identificar a los pacientes con poca adherencia y los factores de los pacientes asociados con el reclutamiento del estudio se han presentado en reuniones nacionales. Los análisis del estudio principal ahora están en curso. 6. Estado: la inscripción y el seguimiento del paciente en persona están completos. Los análisis del estudio están ahora en progreso. Impacto: mejorar la adherencia entre los pacientes con SMI es fundamental para mejorar sus resultados. Este estudio examina la efectividad de una intervención práctica y de bajo costo para estos pacientes vulnerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben ser veteranos adultos. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar. Prescripción de al menos un antipsicótico oral activo. Antecedentes de cumplimiento deficiente de la medicación.

Criterio de exclusión:

Haber recibido antipsicóticos depot en el último año. Tener administración supervisada de medicamentos. No haber asistido a una cita ambulatoria de VA en los últimos 6 meses, y no hay ninguna programada. Se les prescribe clozapina. Tener una enfermedad mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de posesión de medicamentos al inicio, 1 a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 18 meses. Categorías de adherencia agregadas basadas en MPR, niveles de antipsicóticos en sangre (presente/no presente) y autoinforme del paciente al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia, Cuestionario de Satisfacción del Cliente, Escala de Calidad de Bienestar. Todo para ser administrado al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigador principal: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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