- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00057135
Mejora de la adherencia a los antipsicóticos entre pacientes con enfermedades mentales graves
Mejora de la adherencia a los antipsicóticos entre pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Unidad de uso de envases de medicamentos
- Conductual: Recordatorios enviados por correo al paciente cuando vence el reabastecimiento de medicamentos
- Conductual: Nota para el proveedor de salud mental cuando la recarga está vencida
- Procedimiento: Alinear todas las recetas para que venzan en la misma fecha
Descripción detallada
Antecedentes: Los medicamentos antipsicóticos son un componente esencial del tratamiento de pacientes con esquizofrenia. Desafortunadamente, los datos de farmacia indican que el 40 % de los pacientes de VA con esquizofrenia tienen poca adherencia a sus antipsicóticos. Estos pacientes tienen un riesgo mucho mayor de hospitalización. Objetivos: Estamos examinando la efectividad de una intervención práctica basada en farmacia para mejorar la adherencia a los antipsicóticos entre pacientes con enfermedades mentales graves (SMI). Específicamente, estamos examinando si esta intervención basada en farmacia aumenta la adherencia a la medicación antipsicótica y la satisfacción del paciente con la atención y disminuye los síntomas psiquiátricos y la utilización de pacientes hospitalizados. También estamos examinando la efectividad relativa de la intervención basada en la farmacia entre pacientes con diferentes: a) grados de limitaciones cognitivas, b) grados de comprensión de su enfermedad yc) actitudes hacia sus medicamentos. Métodos: Usando datos administrativos y de farmacia, estamos identificando pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar severo que requieren medicación antipsicótica y que han tenido una mala adherencia a los antipsicóticos en el año anterior. Los pacientes deben haber completado al menos dos visitas psiquiátricas ambulatorias en uno de los sitios del estudio. Los pacientes se asignan al azar a: 1) atención habitual; o 2) la intervención Basada en Farmacia. La intervención basada en farmacia consiste en atención habitual más: 1) empaque de adherencia "unidad de uso"; 2) una sesión de educación del paciente; 3) recordatorios de recarga; y 4) notificación al médico de llenados perdidos. Las evaluaciones de los pacientes en persona se realizan al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. La historia clínica y los datos administrativos se recopilarán al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la aleatorización. La medida de resultado primaria es la adherencia a la medicación medida por el índice de posesión de la medicación y las categorías de adherencia que combinan la información de la farmacia con el autoinforme del paciente y los niveles sanguíneos de antipsicóticos. El nivel de síntomas psiquiátricos, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes son medidas de resultado secundarias. En análisis complementarios, compararemos la efectividad de la intervención basada en la farmacia entre subgrupos de pacientes que tienen diversos grados de limitaciones cognitivas, comprensión de su enfermedad y actitudes hacia la medicación antipsicótica. Hallazgos: Ciento cincuenta pacientes se han inscrito en el estudio. Las tasas de seguimiento han sido altas, con el 90 % de los pacientes completando evaluaciones de seguimiento de 6 meses y el 80 % completando evaluaciones de 12 meses. Las visitas de seguimiento en persona ahora están completas.
Los hallazgos relacionados con la precisión de los diagnósticos administrativos de esquizofrenia, la precisión de los datos de farmacia para identificar a los pacientes con poca adherencia y los factores de los pacientes asociados con el reclutamiento del estudio se han presentado en reuniones nacionales. Los análisis del estudio principal ahora están en curso. 6. Estado: la inscripción y el seguimiento del paciente en persona están completos. Los análisis del estudio están ahora en progreso. Impacto: mejorar la adherencia entre los pacientes con SMI es fundamental para mejorar sus resultados. Este estudio examina la efectividad de una intervención práctica y de bajo costo para estos pacientes vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Massachusetts
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East Orange, Massachusetts, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Rhode Island
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Detroit, Rhode Island, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser veteranos adultos. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar. Prescripción de al menos un antipsicótico oral activo. Antecedentes de cumplimiento deficiente de la medicación.
Criterio de exclusión:
Haber recibido antipsicóticos depot en el último año. Tener administración supervisada de medicamentos. No haber asistido a una cita ambulatoria de VA en los últimos 6 meses, y no hay ninguna programada. Se les prescribe clozapina. Tener una enfermedad mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de posesión de medicamentos al inicio, 1 a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 18 meses. Categorías de adherencia agregadas basadas en MPR, niveles de antipsicóticos en sangre (presente/no presente) y autoinforme del paciente al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia, Cuestionario de Satisfacción del Cliente, Escala de Calidad de Bienestar. Todo para ser administrado al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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- IIR 01-074
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