大うつ病性障害と診断された成人における8週間のうつ病研究
2010年10月1日 更新者：GlaxoSmithKline
GW353162 の 1 日 1 回の経口製剤の 2 つの用量 (20mg および 60mg) の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、固定用量研究8週間の治療期間の大うつ病性障害
大うつ病性障害（MDD）患者におけるラダファキシンの有効性、安全性、忍容性を評価するプラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学
546
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660-2814
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、6708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- GSK Investigational Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- GSK Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Edwardsville、Illinois、アメリカ、62025
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- GSK Investigational Site
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Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
- GSK Investigational Site
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New York
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Lawrence、New York、アメリカ、11559
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- GSK Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97209
- GSK Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- GSK Investigational Site
-
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98499
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（MDD）の診断
- 現在のうつ病エピソードの期間 12 週間 - 24 か月
- 患者は、署名された同意を提供するのに十分なレベルで読み書きできる
- 女性の場合、患者は容認できる避妊法を実践している必要があります
除外基準:
- -患者は、治療に対する患者の反応に影響を与える他の精神障害を持っています
- -患者は、抗うつ薬療法の2つ以上の適切なコースに反応しませんでした
- 患者は現在、違法薬物やアルコールを乱用していてはなりません
- 患者は現在心理療法を受けていません
- -スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法を受けた患者
- -患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の治療後のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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他の時点での MADRS スコアの変化。 Clinical Global Impression の変化; MADRS に基づく送金者と応答者の割合。障害、動機、エネルギー、および痛みの変化; 学習過程での有害事象の発生。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials, M.D.、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月1日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。