Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 8 veckor lång depressionsstudie hos vuxna med diagnosen allvarlig depressiv sjukdom

1 oktober 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fastdosstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser (20 mg och 60 mg) av en oral formulering en gång dagligen av GW353162 hos patienter med Major depressiv sjukdom under en behandlingsperiod på åtta veckor

En placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Radafaxin hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

546

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660-2814
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 6708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Förenta staterna, 62025
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Förenta staterna, 11559
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Förenta staterna, 19428
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • Varaktighet av aktuell depressiv episod 12 veckor - 24 månader
  • Patienter kan läsa och skriva på en nivå som är tillräcklig för att ge ett undertecknat samtycke
  • Om hon är kvinna måste patienterna utöva en acceptabel metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter har andra psykiatriska störningar som skulle påverka patientens svar på behandlingen
  • Patienterna har inte svarat på två eller flera adekvata kurer av antidepressiv behandling
  • Patienter kan för närvarande inte missbruka illegala droger eller alkohol
  • Patienterna får för närvarande inte psykoterapi
  • Patienter har fått elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före screening
  • Patienter är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av MADRS-poängen vid andra tidpunkter; förändring i kliniskt globalt intryck; andel avsändare och svarande baserat på MADRS; förändring i funktionshinder, motivation, energi och smärta; förekomst av negativa händelser under studietiden.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHB20001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera