Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie depresji u dorosłych z rozpoznaniem dużej depresji

1 października 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek (20 mg i 60 mg) preparatu doustnego GW353162 podawanego raz dziennie u pacjentów z Duże zaburzenie depresyjne na okres leczenia wynoszący osiem tygodni

Kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Radafaksyny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

546

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-2814
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11559
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego 12 tygodni - 24 miesiące
  • Pacjenci potrafią czytać i pisać na poziomie wystarczającym do wyrażenia podpisanej zgody
  • W przypadku kobiet pacjentki muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają inne zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź pacjenta na leczenie
  • Pacjenci nie zareagowali na dwa lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego
  • Pacjenci nie mogą obecnie nadużywać narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci obecnie nie otrzymują psychoterapii
  • Pacjenci otrzymywali terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MADRS w innych punktach czasowych; zmiana ogólnego wrażenia klinicznego; odsetek przekazujących i respondentów na podstawie MADRS; zmiana niepełnosprawności, motywacji, energii i bólu; częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie studiów.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHB20001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj