Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyolc hetes depressziós vizsgálat súlyos depressziós zavarral diagnosztizált felnőtteken

2010. október 1. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat, amely a GW353162 két dózisának (20 mg és 60 mg) napi egyszeri orális készítményének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli alanyokon. Súlyos depressziós zavar nyolc hetes kezelési időszakra

Placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Radafaxin hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Major depresszív zavar (MDD)

Beavatkozás / kezelés

Drog: Radafaxin

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

546

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-2814
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 6708
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
    - GSK Investigational Site
  - Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Edwardsville, Illinois, Egyesült Államok, 62025
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
    - GSK Investigational Site
  - Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok, 07033
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Lawrence, New York, Egyesült Államok, 11559
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Conshohocken, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19428
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98499
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Major depresszív zavar (MDD) diagnózisa
A jelenlegi depressziós epizód időtartama 12 hét - 24 hónap
A betegek olyan szinten tudnak írni és olvasni, hogy az aláírt beleegyezést adjanak
Ha nő, a betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

A betegeknek egyéb pszichiátriai rendellenességei is vannak, amelyek befolyásolhatják a beteg kezelésre adott válaszát
A betegek nem reagáltak két vagy több megfelelő antidepresszáns terápiára
A betegek jelenleg nem élhetnek vissza tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal
A betegek jelenleg nem kapnak pszichoterápiát
A betegek a szűrést megelőző 6 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában részesültek
A betegek terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában 8 hetes kezelés után Időkeret: 8 hét	8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás a MADRS pontszámban más időpontokban; változás a klinikai globális benyomásban; a küldők és válaszadók százalékos aránya a MADRS alapján; a fogyatékosság, a motiváció, az energia és a fájdalom változása; a nemkívánatos események előfordulása a tanulmány során. Időkeret: 8 hét	8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak