Um estudo de depressão de 8 semanas em adultos diagnosticados com transtorno depressivo maior
1 de outubro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose fixa avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses (20 mg e 60 mg) de uma formulação oral diária de GW353162 em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior por um Período de Tratamento de Oito Semanas
Um estudo controlado por placebo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da Radafaxina em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
546
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2814
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 6708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Duração do episódio depressivo atual 12 semanas - 24 meses
- Os pacientes podem ler e escrever em um nível suficiente para fornecer um consentimento assinado
- Se for do sexo feminino, os pacientes devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm outros transtornos psiquiátricos que afetariam a resposta do paciente ao tratamento
- Os pacientes não responderam a dois ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva
- Os pacientes não podem estar abusando de drogas ilícitas ou álcool
- Os pacientes não estão recebendo psicoterapia no momento
- Os pacientes receberam terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses antes da triagem
- Os pacientes estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação MADRS em outros momentos; alteração na Impressão Clínica Global; porcentagem de remetentes e respondentes com base no MADRS; mudança na incapacidade, motivação, energia e dor; incidência de eventos adversos ao longo do estudo.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHB20001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .