Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie deprese u dospělých s diagnózou závažná depresivní porucha

1. října 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek (20 mg a 60 mg) perorálního přípravku GW353162 podávaného jednou denně u subjektů s Závažná depresivní porucha po dobu léčby osmi týdnů

Placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost Radafaxinu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

546

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2814
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 6708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62025
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
  • Trvání současné depresivní epizody 12 týdnů - 24 měsíců
  • Pacienti mohou číst a psát na úrovni dostatečné k poskytnutí podepsaného souhlasu
  • Pokud jde o ženy, pacientky musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jiné psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit pacientovu odpověď na léčbu
  • Pacienti nereagovali na dva nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie
  • Pacienti v současné době nemohou zneužívat nelegální drogy nebo alkohol
  • Pacienti v současné době nepodstupují psychoterapii
  • Pacienti podstoupili elektrokonvulzivní terapii během 6 měsíců před screeningem
  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre MADRS v jiných časových bodech; změna v klinickém globálním dojmu; procento remitentů a respondérů na základě MADRS; změna v postižení, motivaci, energii a bolesti;výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHB20001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit