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对被诊断患有重度抑郁症的成年人进行的为期 8 周的抑郁症研究

2010年10月1日更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究，评估两种剂量（20 毫克和 60 毫克）每日一次口服制剂 GW353162 在患有以下疾病的受试者中的疗效、安全性和耐受性八周治疗期的严重抑郁症

评估拉达法辛在重度抑郁症 (MDD) 患者中的疗效、安全性和耐受性的安慰剂对照研究

研究概览

地位

完全的

条件

重度抑郁症 (MDD)

干预/治疗

药品：拉达法辛

研究类型

介入性

注册

546

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Newport Beach、California、美国、92660-2814
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、6708
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Largo、Florida、美国、33773
    - GSK Investigational Site
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33156
    - GSK Investigational Site
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Edwardsville、Illinois、美国、62025
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48336
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Clementon、New Jersey、美国、08021
    - GSK Investigational Site
  - Kenilworth、New Jersey、美国、07033
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Lawrence、New York、美国、11559
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - GSK Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45408
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland、Oregon、美国、97209
    - GSK Investigational Site
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Conshohocken、Pennsylvania、美国、19428
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77004
    - GSK Investigational Site
  - Irving、Texas、美国、75039
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock、Vermont、美国、05091
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma、Washington、美国、98499
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

重度抑郁症 (MDD) 的诊断
当前抑郁发作持续时间 12 周 - 24 个月
患者可以阅读和书写足以提供签署同意书的水平
如果是女性，患者必须采用可接受的节育方法

排除标准：

患者患有其他会影响患者对治疗反应的精神疾病
患者对两个或更多个足够疗程的抗抑郁药治疗没有反应
患者目前不能滥用非法药物或酒精
患者目前未接受心理治疗
患者在筛选前 6 个月内接受过电休克治疗
患者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
治疗 8 周后蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的变化大体时间：8周	8周

次要结果测量

结果测量	大体时间
其他时间点 MADRS 分数的变化；临床总体印象的变化；基于 MADRS 的汇款人和回复人的百分比；残疾、动机、精力和疼痛的变化；学习过程中不良事件的发生率。大体时间：8周	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials, M.D.、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年5月1日

研究完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月27日

首次发布 (估计)

2003年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月1日

最后验证