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Eine 8-wöchige Depressionsstudie bei Erwachsenen, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde

1. Oktober 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen (20 mg und 60 mg) einer einmal täglich oralen Formulierung von GW353162 bei Probanden mit Major Depression für einen Behandlungszeitraum von acht Wochen

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Radafaxin bei Patienten mit Major Depression (MDD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

546

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-2814
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62025
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD)
  • Dauer der aktuellen depressiven Episode 12 Wochen - 24 Monate
  • Die Patienten können auf einem Niveau lesen und schreiben, das ausreicht, um eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei weiblichen Patienten muss eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben andere psychiatrische Störungen, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinflussen würden
  • Die Patienten haben auf zwei oder mehr adäquate Behandlungen mit Antidepressiva nicht angesprochen
  • Patienten können derzeit keine illegalen Drogen oder Alkohol missbrauchen
  • Die Patienten erhalten derzeit keine Psychotherapie
  • Die Patienten haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Scores auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Scores zu anderen Zeitpunkten; Änderung des klinischen Gesamteindrucks; Prozentsatz der Remitter und Responder basierend auf MADRS; Veränderung von Behinderung, Motivation, Energie und Schmerz; Auftreten unerwünschter Ereignisse im Laufe des Studiums.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHB20001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

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