8 viikon masennustutkimus aikuisilla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
perjantai 1. lokakuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kiinteäannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen (20 mg ja 60 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran päivässä suun kautta otettavan GW353162-formulaation kanssa koehenkilöillä Vakava masennus 8 viikon hoitojakson ajan
Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin radafaksiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
546
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-2814
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 6708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Yhdysvallat, 62025
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi
- Nykyisen masennusjakson kesto 12 viikkoa - 24 kuukautta
- Potilaat voivat lukea ja kirjoittaa tasolla, joka riittää antamaan allekirjoitetun suostumuksen
- Jos potilas on nainen, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on muita psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttaisivat potilaan hoitovasteeseen
- Potilaat eivät ole reagoineet kahteen tai useampaan riittävään masennuslääkehoitoon
- Potilaat eivät voi tällä hetkellä väärinkäyttää laittomia huumeita tai alkoholia
- Potilaat eivät tällä hetkellä saa psykoterapiaa
- Potilaat ovat saaneet sähköhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos MADRS-pisteissä muissa aikapisteissä; muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa; lähettäjien ja vastaajien prosenttiosuus MADRS:n perusteella; vamman, motivaation, energian ja kivun muutos; haittatapahtumien ilmaantuvuus opintojen aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHB20001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .