Un estudio de depresión de 8 semanas en adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor
1 de octubre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis (20 mg y 60 mg) de una formulación oral una vez al día de GW353162 en sujetos con Trastorno depresivo mayor para un período de tratamiento de ocho semanas
Un estudio controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la radafaxina en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
546
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2814
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 6708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- GSK Investigational Site
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New York
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Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
- Duración del episodio depresivo actual 12 semanas - 24 meses
- Los pacientes pueden leer y escribir a un nivel suficiente para proporcionar un consentimiento firmado
- Si es mujer, los pacientes deben estar practicando un método aceptable de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otros trastornos psiquiátricos que afectarían la respuesta del paciente al tratamiento.
- Los pacientes no han respondido a dos o más cursos adecuados de terapia antidepresiva.
- Los pacientes no pueden estar abusando actualmente de drogas ilícitas o alcohol.
- Los pacientes no están recibiendo psicoterapia actualmente.
- Los pacientes han recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación MADRS en otros puntos de tiempo; cambio en la Impresión Clínica Global; porcentaje de remitentes y respondedores según la MADRS; cambio en la discapacidad, motivación, energía y dolor; incidencia de eventos adversos durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHB20001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .