Uno studio sulla depressione di 8 settimane negli adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore
1 ottobre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi (20 mg e 60 mg) di una formulazione orale una volta al giorno di GW353162 in soggetti con Disturbo depressivo maggiore per un periodo di trattamento di otto settimane
Uno studio controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della radafaxina in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
546
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-2814
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 6708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Stati Uniti, 62025
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
- GSK Investigational Site
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New York
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Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
- Durata dell'attuale episodio depressivo 12 settimane - 24 mesi
- I pazienti possono leggere e scrivere a un livello sufficiente per fornire un consenso firmato
- Se di sesso femminile, i pazienti devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno altri disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare la risposta del paziente al trattamento
- I pazienti non hanno risposto a due o più cicli adeguati di terapia antidepressiva
- I pazienti non possono attualmente abusare di droghe illecite o alcol
- I pazienti non sono attualmente sottoposti a psicoterapia
- I pazienti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 6 mesi prima dello screening
- I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio MADRS in altri punti temporali; cambiamento nell'impressione clinica globale; percentuale di rimettitori e risponditori sulla base del MADRS; cambiamento di disabilità, motivazione, energia e dolore; incidenza di eventi avversi nel corso degli studi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2003
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHB20001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .