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Une étude de 8 semaines sur la dépression chez des adultes diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur

1 octobre 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose fixe évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses (20 mg et 60 mg) d'une formulation orale une fois par jour de GW353162 chez des sujets atteints Trouble dépressif majeur pour une période de traitement de huit semaines

Une étude contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la radafaxine chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

546

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660-2814
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 6708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, États-Unis, 62025
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, États-Unis, 11559
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis, 19428
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM)
  • Durée de l'épisode dépressif actuel 12 semaines - 24 mois
  • Les patients peuvent lire et écrire à un niveau suffisant pour fournir un consentement signé
  • S'il s'agit d'une femme, les patientes doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont d'autres troubles psychiatriques qui pourraient affecter la réponse du patient au traitement
  • Les patients n'ont pas répondu à au moins deux cures adéquates de traitement antidépresseur
  • Les patients ne peuvent pas actuellement abuser de drogues illicites ou d'alcool
  • Les patients ne reçoivent pas actuellement de psychothérapie
  • Les patients ont reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Les patientes sont enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score MADRS à d'autres moments ; modification de l'impression globale clinique ; pourcentage d'expéditeurs et de répondants basé sur le MADRS ; modification de l'incapacité, de la motivation, de l'énergie et de la douleur ; incidence des événements indésirables au cours de l'étude.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2003

Première publication (Estimation)

28 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHB20001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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