Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8 ugers depressionsundersøgelse hos voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse

1. oktober 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser (20 mg og 60 mg) af en oral formulering én gang dagligt af GW353162 hos forsøgspersoner med Større depressiv lidelse i en behandlingsperiode på otte uger

En placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Radafaxin hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

546

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-2814
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 6708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forenede Stater, 62025
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • Varighed af den aktuelle depressive episode 12 uger - 24 måneder
  • Patienter kan læse og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give et underskrevet samtykke
  • Hvis hun er kvinde, skal patienterne praktisere en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har andre psykiatriske lidelser, som vil påvirke patientens respons på behandlingen
  • Patienterne har ikke reageret på to eller flere passende behandlingsforløb med antidepressiv medicin
  • Patienter kan i øjeblikket ikke misbruge ulovlige stoffer eller alkohol
  • Patienterne modtager i øjeblikket ikke psykoterapi
  • Patienter har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før screening
  • Patienter er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MADRS-score på andre tidspunkter; ændring i klinisk globalt indtryk; procentdel af afsendere og respondere baseret på MADRS; ændring i handicap, motivation, energi og smerte; forekomst af uønskede hændelser i løbet af studiet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2003

Først opslået (Skøn)

28. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHB20001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Radafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner