Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een depressiestudie van 8 weken bij volwassenen met de diagnose depressieve stoornis

1 oktober 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses (20 mg en 60 mg) van een eenmaal daagse orale formulering van GW353162 bij proefpersonen met Depressieve stoornis gedurende een behandelingsperiode van acht weken

Een placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Radafaxine bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige depressieve stoornis (MDD)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Radafaxine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

546

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-2814
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 6708
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
    - GSK Investigational Site
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Edwardsville, Illinois, Verenigde Staten, 62025
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
    - GSK Investigational Site
  - Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Lawrence, New York, Verenigde Staten, 11559
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19428
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van depressieve stoornis (MDD)
Duur van de huidige depressieve episode 12 weken - 24 maanden
Patiënten kunnen lezen en schrijven op een niveau dat voldoende is om een ondertekende toestemming te geven
Als het een vrouw is, moeten patiënten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hebben andere psychiatrische stoornissen die de reactie van de patiënt op de behandeling kunnen beïnvloeden
Patiënten hebben niet gereageerd op twee of meer adequate kuren met antidepressiva
Patiënten mogen momenteel geen illegale drugs of alcohol misbruiken
Patiënten krijgen momenteel geen psychotherapie
Patiënten hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie gekregen
Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score na 8 weken behandeling Tijdsspanne: 8 weken	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in de MADRS-score op andere tijdstippen; verandering in klinische globale indruk; percentage remitters en responders op basis van de MADRS; verandering in handicap, motivatie, energie en pijn; incidentie van bijwerkingen tijdens de studie. Tijdsspanne: 8 weken	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OHB20001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .