Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8 ukers depresjonsstudie hos voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse

1. oktober 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser (20 mg og 60 mg) av en oral formulering én gang daglig av GW353162 hos personer med Major depressiv lidelse i en behandlingsperiode på åtte uker

En placebokontrollert studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Radafaxine hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

546

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-2814
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 6708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forente stater, 62025
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11559
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater, 19428
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Varighet av gjeldende depressiv episode 12 uker - 24 måneder
  • Pasienter kan lese og skrive på et nivå som er tilstrekkelig til å gi et signert samtykke
  • Hvis kvinner er kvinner, må pasienter praktisere en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har andre psykiatriske lidelser som vil påvirke pasientens respons på behandlingen
  • Pasienter har ikke respondert på to eller flere adekvate kurer med antidepressiv behandling
  • Pasienter kan for tiden ikke misbruke ulovlige rusmidler eller alkohol
  • Pasienter mottar for tiden ikke psykoterapi
  • Pasienter har fått elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screening
  • Pasienter er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MADRS-poengsum på andre tidspunkt; endring i klinisk globalt inntrykk; prosentandel av sendere og respondere basert på MADRS; endring i funksjonshemming, motivasjon, energi og smerte; forekomst av uønskede hendelser i løpet av studiet.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHB20001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere