ガバペンチンで線維筋痛症-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

線維筋痛症

介入・治療

薬：ガバペンチン

詳細な説明

原因不明の慢性筋骨格痛障害である線維筋痛症は、広範な筋骨格痛、疲労、および複数の圧痛点を特徴とします。この病気は 300 万から 600 万人のアメリカ人に影響を与えます。 18の特定の圧痛部位のうち少なくとも11部位に圧痛を伴う広範な痛みがある場合、その人は線維筋痛症にかかっていると見なされます.

線維筋痛症の治療には、有酸素運動、熱とマッサージ、抗うつ薬、リラクゼーションなどの包括的なアプローチが必要です。発作の治療に使用される薬であるガバペンチンは、痛みの伝達経路に作用することが示されており、線維筋痛症に関連する痛みを和らげる可能性があります. この研究では、Brief Pain Inventory (BPI) スコアの平均疼痛項目によって測定される、線維筋痛症の疼痛重症度の軽減におけるガバペンチンの有効性を評価します。

患者は、ガバペンチンまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。ガバペンチンの用量は、持続する症状について滴定され、研究の最初の6週間で許容されるようになり、1800 mg /日から2400 mg /日の最終用量に達します。その後、患者は試験の残りの6週間、最終用量を継続します。 12 週間の治療段階が完了した後、患者は 1 週間にわたって投薬を漸減します。

ガバペンチンの有効性は、BPI を使用して評価されます。 BPI は、過去 24 時間の痛みの重症度と機能に対する痛みの干渉を測定する自己管理式のアンケートです。その他の評価には、線維筋痛影響アンケート (FIQ) スコアの合計が含まれます。 FIQ の 6 つの 11 ポイントのリッカート型スケールで、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、抑うつを測定します。平均圧痛閾値;重症度の臨床全体印象 (CGI-重症度);患者全体の改善の印象 (PGI-改善);簡易型マギル疼痛アンケート (SF-MPQ); Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36); Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS);および医療転帰睡眠スケール (MOS-Sleep)。

研究の種類

介入

入学

150

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
    - McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
  - Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
    - Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

米国リウマチ学会（ACR）によって定義された原発性線維筋痛症
スクリーニング時のBPIの平均疼痛項目で4以上のスコア
研究手順を理解し、協力する能力
許容される避妊方法

除外基準:

-書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
精神病、軽躁病または躁病、てんかん、または認知症の生涯歴
-発作またはてんかん重積症の病歴
-スクリーニング訪問前の6か月以内のニコチン依存を除くアルコールまたは物質依存のDSM-IV診断
乱用物質または除外された薬物の陽性尿薬物スクリーニング。（注：参加者が適切なウォッシュアウト期間を持たなかった可能性のある除外された薬物について訪問1で薬物スクリーニングが陽性である場合、再検査は訪問2の前に実行される場合があります。再検査が陽性の場合、参加者は除外されます。）
重大な自殺リスク
研究関係者の意見では治療抵抗性
妊娠中または授乳中
-ガバペンチンの吸収、代謝、排泄、または安全性を妨げる可能性がある、または疾患の重症度の評価を妨げる可能性のある、臨床的に不安定な医学的または精神的状態
甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度が0.30～8.0の範囲外 ULU/mL。 (注: 少なくとも過去 3 か月間安定した量の甲状腺サプリメントを摂取しており、医学的に適切な TSH 値を持ち、臨床的に甲状腺機能が正常である参加者は、研究に参加できます。)
-20％を超えてローカルラボの正常範囲外にあるスクリーニングラボアッセイ、または治験責任医師によって臨床的に重大な異常であると見なされた、肝機能検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ）を除く通常の上限の 1.5 倍以内
関連する症状の病因として外傷性損傷、局所的または構造的なリウマチ性疾患、または感染性関節症を除外できず、結果測定の解釈を妨げる可能性があります（例：変形性関節症、滑液包炎、腱炎）
-全身性エリテマトーデス（SLE）または関節リウマチ（RA）などの自己免疫疾患または炎症性関節炎の病歴。
ウェスタグレン赤血球沈降速度の異常（例：赤沈 > 40 mm/分）
異常な抗核抗体 (ANA > 1:160) またはリウマチ因子 (RF > 15 IU/ml)
-モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系、SSRI抗うつ薬（フルオキセチンを除く）、またはリチウムによる治療治験薬を開始する前の2週間以内
-治験薬を開始する前の30日以内のフルオキセチンによる治療
-鎮痛薬による治療（アセトアミノフェンおよび市販のNSAIDを除く）治験薬を開始する前の1週間以内
-スクリーニング訪問時に中止できない他の除外薬による治療（除外薬のリストについては表2を参照）
ガバペンチンによる以前の治療
プレガバリンによる以前の治療
-スクリーニング前の30日以内の他の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
簡易ペインインベントリ (BPI) 平均ペインアイテム

二次結果の測定

結果測定
重症度の臨床全体の印象
患者全体の改善の印象
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
マギル疼痛アンケート
線維筋痛症影響アンケート
平均圧痛点の痛みの閾値
医療転帰研究ショートフォーム-36 (SF-36)
医療転帰睡眠スケール (MOS-Sleep)
線維筋痛評価尺度 (FRS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

主任研究者：Lesley M. Arnold, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Click here for more information about the Women's Health Research Program.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物