섬유 근육통 시험의 가바펜틴(GIFT)
연구 개요
상세 설명
원인 불명의 만성 근골격계 통증 장애인 섬유근육통은 광범위한 근골격계 통증, 피로 및 다발성 압통점을 특징으로 합니다. 이 질병은 300만에서 600만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 18개의 특정 압통점 부위 중 최소 11개 부위에 압통과 함께 광범위한 통증이 있는 경우 섬유근육통이 있는 것으로 간주됩니다.
섬유근육통의 치료에는 포괄적인 접근이 필요하며 유산소 운동, 열 및 마사지, 항우울제 및 이완이 포함됩니다. 발작 치료에 사용되는 약물인 가바펜틴은 통증 전달 경로에 작용하는 것으로 나타났으며 섬유근육통과 관련된 통증을 완화할 수 있습니다. 이 연구는 단기 통증 목록(BPI) 점수의 평균 통증 항목으로 측정된 바와 같이 섬유근육통의 통증 중증도를 감소시키는 가바펜틴의 효능을 평가할 것입니다.
환자는 무작위로 가바펜틴 또는 위약을 투여받게 됩니다. 가바펜틴 용량은 지속되는 증상과 연구 첫 6주 동안 내약성을 고려하여 적정되며, 최종 용량은 1800mg/일에서 2400mg/일 사이입니다. 그런 다음 환자는 연구의 나머지 6주 동안 최종 용량을 계속 사용하게 됩니다. 12주 치료 단계가 완료된 후 환자는 1주일에 걸쳐 약물을 점점 줄입니다.
가바펜틴의 효과는 BPI를 사용하여 평가됩니다. BPI는 지난 24시간 동안 통증의 심각성과 기능에 대한 통증의 간섭을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 기타 평가에는 총 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 점수가 포함됩니다. 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울증을 측정하는 FIQ의 6개 11점 리커트 유형 척도; 평균 압통점 통증 역치; 중증도의 임상적 전반적 인상(CGI-중증도); 전반적인 개선에 대한 환자 인상(PGI-개선); 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ); 의학적 결과 연구 약식-36(SF-36); 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS); 및 의학적 결과 수면 척도(MOS-Sleep).
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)에서 정의한 원발성 섬유근육통
- 스크리닝 시 BPI의 평균 통증 항목에서 4점 이상
- 학습과정을 이해하고 협조할 수 있는 능력
- 허용되는 피임 방법
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
- 정신병, 경조증 또는 조증, 간질 또는 치매의 평생 병력
- 발작 또는 간질 상태의 병력
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외한 알코올 또는 물질 의존성의 DSM-IV 진단
- 남용 물질 또는 배제된 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝. (참고: 참가자가 적절한 휴약 기간이 없었을 수 있는 제외된 약물에 대해 방문 1에서 긍정적인 약물 선별 검사를 받은 경우 방문 2 전에 재검사를 수행할 수 있습니다. 재검사가 양성인 경우 참가자는 제외된.)
- 심각한 자살 위험
- 연구 관계자의 의견에 따른 치료 불응성
- 임신 또는 모유 수유
- 가바펜틴의 흡수, 대사, 배설 또는 안전성을 방해하거나 질병 중증도 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 0.30-8.0 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도 UU/mL. (참고: 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 보조제를 복용하고 의학적으로 적절한 TSH 값을 가지고 있으며 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 현지 실험실의 정상 범위를 20% 이상 벗어나거나 조사자가 임상적으로 유의한 이상으로 간주하는 모든 선별 실험실 분석. 정상 상한의 1.5배 이내
- 관련 증상의 원인으로서 외상성 손상, 국소 또는 구조적 류마티스 질환 또는 감염성 관절병증을 배제할 수 없고 결과 측정(예: 골관절염, 활액낭염, 건염)의 해석을 방해할 수 있음
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 류마티스 관절염(RA)과 같은 자가면역 질환 또는 염증성 관절염의 병력.
- 비정상적인 Westergren 적혈구 침강 속도(예: ESR > 40mm/min)
- 비정상 항핵 항체(ANA > 1:160) 또는 류마티스 인자(RF >15 IU/ml)
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계, SSRI 항우울제(플루옥세틴 제외) 또는 리튬을 사용한 치료
- 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내에 플루옥세틴으로 치료
- 연구 약물 치료를 시작하기 전 1주 이내에 진통제 치료(아세트아미노펜 및 비처방 NSAID 제외)
- 스크리닝 방문 시 중단할 수 없는 기타 제외된 약물 치료(제외 약물 목록은 표 2 참조)
- 가바펜틴으로 이전 치료
- 프레가발린을 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물을 사용한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 평균 통증 항목
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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중증도에 대한 임상적 글로벌 인상
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
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맥길 통증 설문지
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섬유 근육통 영향 설문지
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평균 압통점 통증 역치
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의학적 결과 연구 약식-36(SF-36)
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의학적 결과 수면 척도(MOS-Sleep)
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FRS(Fibromyalgia Rating Scale)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N01 AR22264
- NIAMS-089
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