Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin i fibromyalgiforsøk (GIFT)

14. desember 2007 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til stoffet gabapentin for å redusere smerte forbundet med primær fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi, en kronisk muskel- og skjelettsmertelidelse med ukjent etiologi, er preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter, tretthet og flere ømme punkter; sykdommen rammer 3 til 6 millioner amerikanere. En person anses å ha fibromyalgi hvis han eller hun har utbredt smerte i kombinasjon med ømhet på minst 11 av 18 spesifikke ømme punkter.

Behandling av fibromyalgi krever en omfattende tilnærming og inkluderer aerob trening, varme og massasje, antidepressive medisiner og avslapning. Gabapentin, et medikament som brukes til å behandle anfall, har vist seg å virke på smerteoverføringsveier og kan lindre smerten forbundet med fibromyalgi. Denne studien vil vurdere effektiviteten til gabapentin for å redusere alvorlighetsgraden av smerte ved fibromyalgi, målt ved gjennomsnittlig smertepost i Brief Pain Inventory (BPI) score.

Pasienter vil bli randomisert til å få gabapentin eller placebo. Gabapentindosen vil bli titrert for vedvarende symptomer og som tolerert i løpet av de første 6 ukene av studien, og nå sluttdoser mellom 1800 mg/dag og 2400 mg/dag. Pasientene vil deretter fortsette på den siste dosen i de resterende 6 ukene av studien. Etter fullføring av 12 ukers behandlingsfase, vil pasientene trappes ned på medisinen i løpet av 1 uke.

Effektiviteten av gabapentin vil bli vurdert ved hjelp av BPI. BPI er et selvadministrert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelsen av smerte på funksjon de siste 24 timene. Andre vurderinger vil inkludere den totale poengsummen for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ); seks 11-punkts Likert-skalaer i FIQ som måler smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon; den gjennomsnittlige smerteterskelen for ømt punkt; Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-alvorlighetsgrad); Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement); McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36); Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS); og Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær fibromyalgi som definert av American College of Rheumatology (ACR)
  • Score høyere enn 4 på den gjennomsnittlige smerteposten til BPI ved screening
  • Evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer
  • Akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani, epilepsi eller demens
  • Historie med anfall eller status epilepticus
  • DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusavhengighet med unntak av nikotinavhengighet innen 6 måneder før screeningbesøk
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin for eventuelle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner. (MERK: Hvis deltakeren har en positiv medikamentscreening ved besøk 1 for en ekskludert medisin som kanskje ikke har hatt en tilstrekkelig utvaskingsperiode, kan en ny test utføres før besøk 2. Hvis retesten er positiv, vil deltakeren bli ekskludert.)
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Behandling refraktær etter studiefunksjonærens mening
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme, utskillelse eller sikkerhet av gabapentin eller forstyrre vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) konsentrasjoner utenfor området 0,30-8,0 UlU/mL. (MERK: Deltakere som har vært på en stabil dose skjoldbruskkjerteltilskudd i minst de siste 3 månedene, har medisinsk passende TSH-verdier og er klinisk euthyroid kan delta i studien.)
  • Enhver screeninglaboratorieanalyse som er utenfor de lokale laboratorienes normale område med mer enn 20 % eller som av utforskeren anses å være en klinisk signifikant abnormitet, med unntak av leverfunksjonstester (AST, ALAT, alkalisk fosfatase) som må innenfor 1,5 X øvre grense av normalen
  • Manglende evne til å utelukke traumatisk skade, regional eller strukturell revmatisk sykdom eller infeksiøs artropati som etiologien til deres relevante symptomer og som ville forstyrre tolkningen av utfallsmål (f.eks. slitasjegikt, bursitt, senebetennelse)
  • Anamnese med en autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddgikt, slik som systemisk lupus erytematose (SLE) eller revmatoid artritt (RA).
  • En unormal Westergren erytrocyttsedimentasjonshastighet (f.eks. ESR > 40 mm/min)
  • Et unormalt antinukleært antistoff (ANA > 1:160) eller revmatoid faktor (RF >15 IE/ml)
  • Behandling med en monoaminoksidasehemmer, trisyklisk, SSRI-antidepressiv (med unntak av fluoksetin) eller litium innen 2 uker før start av studiemedisinering
  • Behandling med fluoksetin innen 30 dager før start av studiemedisinering
  • Behandling med smertestillende medisiner (med unntak av acetaminophen og reseptfrie NSAIDs) innen 1 uke før start av studiemedisinering
  • Behandling med andre ekskluderte medisiner som ikke kan avbrytes ved screeningbesøket (se tabell 2 for en liste over ekskluderte medisiner)
  • Tidligere behandling med gabapentin
  • Tidligere behandling med pregabalin
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Brief Pain Inventory (BPI) gjennomsnittlig smertepost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
McGill Pain Spørreskjema
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Gjennomsnittlig smerteterskel for ømt punkt
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep)
Fibromyalgivurderingsskala (FRS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01 AR22264
  • NIAMS-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere