Gabapentin v roce Fibromyalgie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibromyalgie

Intervence / Léčba

Lék: gabapentin

Detailní popis

Fibromyalgie, chronická muskuloskeletální bolestivá porucha neznámé etiologie, je charakterizována rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou a četnými citlivými body; nemoc postihuje 3 až 6 milionů Američanů. Osoba je považována za osobu trpící fibromyalgií, pokud má rozšířenou bolest v kombinaci s citlivostí v alespoň 11 z 18 specifických citlivých míst.

Léčba fibromyalgie vyžaduje komplexní přístup a zahrnuje aerobní cvičení, teplo a masáže, antidepresiva a relaxaci. Bylo prokázáno, že gabapentin, lék používaný k léčbě záchvatů, působí na cesty přenosu bolesti a může zmírňovat bolest spojenou s fibromyalgií. Tato studie bude hodnotit účinnost gabapentinu při snižování závažnosti bolesti u fibromyalgie, jak je měřena průměrnou položkou bolesti skóre Brief Pain Inventory (BPI).

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali gabapentin nebo placebo. Dávka gabapentinu bude titrována podle přetrvávajících symptomů a podle snášenlivosti během prvních 6 týdnů studie, přičemž konečných dávek se dosáhne mezi 1800 mg/den a 2400 mg/den. Pacienti pak budou pokračovat v konečné dávce po zbývajících 6 týdnů studie. Po dokončení 12týdenní léčebné fáze budou pacienti postupně vysazovat léky po dobu 1 týdne.

Účinnost gabapentinu bude hodnocena pomocí BPI. BPI je samoobslužný dotazník, který měří závažnost bolesti a vliv bolesti na funkci za posledních 24 hodin. Další hodnocení budou zahrnovat celkové skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ); šest 11bodových škál Likertova typu ve FIQ, které měří bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi; střední práh bolesti v citlivém bodě; Globální klinický dojem závažnosti (CGI-Severity); Pacient globální dojem zlepšení (PGI-Improvement); Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); krátký formulář studie lékařských výsledků-36 (SF-36); Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS); a Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep).

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
    - McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
  - Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární fibromyalgie podle definice American College of Rheumatology (ACR)
Skóre vyšší než 4 na průměrné položce bolesti BPI při screeningu
Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi
Přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie, epilepsie nebo demence
Anamnéza záchvatů nebo status epilepticus
DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu nebo látkách s výjimkou závislosti na nikotinu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
Pozitivní screening drog v moči na jakékoli zneužívané látky nebo vyloučené léky. (POZNÁMKA: Pokud má účastník pozitivní drogový screening při návštěvě 1 na vyloučený lék, který nemusel mít adekvátní vymývací období, může být před návštěvou 2 proveden opakovaný test. Pokud je opakovaný test pozitivní, bude účastník vyloučeno.)
Vážné riziko sebevraždy
Léčba refrakterní podle názoru vedoucího studie
Těhotné nebo kojící
Klinicky nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním, metabolismem, vylučováním nebo bezpečností gabapentinu nebo interferovat s hodnocením závažnosti onemocnění
Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo rozmezí 0,30-8,0 UlU/ml. (POZNÁMKA: Studie se mohou zúčastnit účastníci, kteří užívali stabilní dávku suplementace štítné žlázy po dobu alespoň 3 posledních měsíců, mají lékařsky přiměřené hodnoty TSH a jsou klinicky eutyreoidní.)
Jakýkoli screeningový laboratorní test, který je mimo normální rozsah místních laboratoří o více než 20 % nebo je zkoušejícím považován za klinicky významnou abnormalitu, s výjimkou testů jaterních funkcí (AST, ALT, alkalická fosfatáza), které musí být v rozmezí 1,5 x horní hranice normálu
Neschopnost vyloučit traumatické poranění, regionální nebo strukturální revmatické onemocnění nebo infekční artropatii jako etiologii jejich relevantních symptomů, což by narušovalo interpretaci výsledných ukazatelů (např.
Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé artritidy, jako je systémový lupus erythematosis (SLE) nebo revmatoidní artritida (RA).
Abnormální rychlost sedimentace Westergrenových erytrocytů (např. ESR > 40 mm/min)
Abnormální antinukleární protilátka (ANA > 1:160) nebo revmatoidní faktor (RF > 15 IU/ml)
Léčba inhibitorem monoaminooxidázy, tricyklickým antidepresivem SSRI (s výjimkou fluoxetinu) nebo lithiem během 2 týdnů před zahájením studijní medikace
Léčba fluoxetinem během 30 dnů před zahájením studijní medikace
Léčba analgetickými léky (s výjimkou acetaminofenu a volně prodejných NSAID) během 1 týdne před zahájením studijní medikace
Léčba jakýmikoli jinými vyloučenými léky, které nelze při screeningové návštěvě přerušit (seznam vyloučených léků viz tabulka 2)
Předchozí léčba gabapentinem
Předchozí léčba pregabalinem
Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná položka bolesti Brief Pain Inventory (BPI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální klinický dojem závažnosti
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
McGillův dotazník bolesti
Dotazník dopadu fibromyalgie
Mean Tender Point Pain Threshold
Krátký formulář studie lékařských výsledků-36 (SF-36)
Spánková škála lékařských výsledků (MOS-Sleep)
Hodnotící stupnice fibromyalgie (FRS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Click here for more information about the Women's Health Research Program.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality