Gabapentin a fibromyalgia vizsgálatban (GIFT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fibromyalgia, egy ismeretlen etiológiájú, krónikus mozgásszervi fájdalombetegség, amelyet széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom, fáradtság és többszörös érzékenység jellemzi; a betegség 3-6 millió amerikait érint. Egy személy fibromyalgiásnak minősül, ha széles körben elterjedt fájdalma van érzékenységgel kombinálva a 18 érzékeny pont közül legalább 11-ben.
A fibromyalgia kezelése átfogó megközelítést igényel, és magában foglalja az aerob gyakorlatokat, a hőt és a masszázst, az antidepresszáns gyógyszereket és a relaxációt. A gabapentinről, a rohamok kezelésére használt gyógyszerről kimutatták, hogy a fájdalom átviteli útvonalakon működik, és enyhítheti a fibromyalgiával kapcsolatos fájdalmat. Ez a tanulmány értékeli a gabapentin hatékonyságát a fájdalom súlyosságának csökkentésében fibromyalgiában, a Brief Pain Inventory (BPI) pontszám átlagos fájdalomelemével mérve.
A betegeket randomizálják, hogy gabapentint vagy placebót kapjanak. A gabapentin adagját a tartós tünetek miatt titrálják, és a vizsgálat első 6 hetében tolerálhatónak megfelelően, a végső dózis 1800 mg/nap és 2400 mg/nap között lesz. A betegek ezután az utolsó adagot folytatják a vizsgálat hátralévő 6 hetében. A 12 hetes kezelési fázis befejezése után a betegeket 1 hét alatt fokozatosan csökkentik a gyógyszeres kezelésből.
A gabapentin hatékonyságát a BPI segítségével értékelik. A BPI egy önkitöltős kérdőív, amely méri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a funkcióra az elmúlt 24 órában. Az egyéb értékelések tartalmazzák a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) összpontszámát; hat 11 pontos Likert-típusú skála az FIQ-ban, amelyek a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót mérik; az érzékeny pont átlagos fájdalomküszöbe; A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-Severity); A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-Improvement); a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ); a Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36); a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS); és a Medical Outcomes Sleep Skála (MOS-Sleep).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges fibromyalgia az American College of Rheumatology (ACR) meghatározása szerint
- 4-nél nagyobb pontszám a BPI átlagos fájdalomelemére a szűréskor
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és együttműködésére
- Elfogadható fogamzásgátlási módszerek
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy képtelen írásos beleegyezést adni.
- Életre szóló pszichózis, hipománia vagy mánia, epilepszia vagy demencia
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy status epilepticus
- Alkohol- vagy szerfüggőség DSM-IV diagnózisa, a nikotinfüggőség kivételével a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés bármilyen visszaélés vagy kizárt gyógyszer kimutatására. (MEGJEGYZÉS: Ha a résztvevőnek az 1. viziten pozitív drogszűrése van egy kizárt gyógyszerre vonatkozóan, amelynél esetleg nem volt megfelelő kimosási időszak, akkor a 2. vizit előtt ismételt tesztet lehet végezni. Ha az ismételt teszt pozitív, a résztvevőt kizárva.)
- Komoly öngyilkossági kockázat
- A vizsgálati tisztviselő véleménye szerint a kezelésre refrakter
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a gabapentin felszívódását, metabolizmusát, kiválasztását vagy biztonságosságát, vagy befolyásolhatja a betegség súlyosságának értékelését
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja a 0,30-8,0 tartományon kívül esik UlU/ml. (MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akik legalább az elmúlt 3 hónapban stabil dózisú pajzsmirigy-kiegészítést kaptak, orvosilag megfelelő TSH-értékekkel rendelkeznek, és klinikailag euthyreosisban szenvednek, részt vehetnek a vizsgálatban.)
- Bármely szűrési laboratóriumi vizsgálat, amely több mint 20%-kal kívül esik a helyi laboratóriumok normál tartományán, vagy amelyet a vizsgáló klinikailag jelentős eltérésnek ítél, kivéve a májfunkciós teszteket (AST, ALT, alkalikus foszfatáz), amelyeket ellenőrizni kell. a normál érték 1,5-szeresének felső határán belül
- Képtelenség kizárni a traumás sérülést, a regionális vagy strukturális reumás betegséget vagy a fertőző ízületi bántalmakat, mint ezek releváns tüneteinek etiológiáját, és amelyek megzavarják az eredménymutatók értelmezését (pl. osteoarthritis, bursitis, ínhüvelygyulladás)
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy gyulladásos ízületi gyulladás, például szisztémás lupus erythematosis (SLE) vagy rheumatoid arthritis (RA).
- Rendellenes Westergren eritrocita ülepedési sebesség (pl. ESR > 40 mm/perc)
- Rendellenes antinukleáris antitest (ANA > 1:160) vagy rheumatoid faktor (RF > 15 NE/ml)
- Kezelés monoamin-oxidáz gátlóval, triciklusos, SSRI antidepresszánssal (a fluoxetin kivételével) vagy lítiummal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
- Fluoxetin kezelés a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés (az acetaminofen és a vény nélkül kapható NSAID-ok kivételével) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 1 héten belül
- Olyan egyéb kizárt gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek a szűrővizsgálaton nem szakíthatók meg (a kizárt gyógyszerek listáját lásd a 2. táblázatban)
- Korábbi gabapentin-kezelés
- Korábbi pregabalin-kezelés
- A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Brief Pain Inventory (BPI) átlagos fájdalomelem
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A súlyosság klinikai globális benyomása
|
|
A beteg globális benyomása a javulásról
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
|
|
McGill fájdalom kérdőív
|
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
|
|
Átlagos érzékenységi pont fájdalomküszöb
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
|
|
Orvosi eredmények alvási skála (MOS-Sleep)
|
|
Fibromyalgia értékelési skála (FRS)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01 AR22264
- NIAMS-089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .