Ensayo de gabapentina en fibromialgia (GIFT)

Criterios de inclusión:

• Fibromialgia primaria según la definición del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
• Puntuación superior a 4 en el ítem de dolor promedio del BPI en la selección
• Capacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio.
• Métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

• Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Antecedentes de por vida de psicosis, hipomanía o manía, epilepsia o demencia
• Antecedentes de convulsiones o estado epiléptico
• Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias con la excepción de dependencia de nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicamento excluido. (NOTA: Si el participante tiene una prueba de drogas positiva en la Visita 1 para un medicamento excluido que puede no haber tenido un período de lavado adecuado, se puede realizar una nueva prueba antes de la Visita 2. Si la nueva prueba es positiva, el participante será excluido.)
• Riesgo de suicidio grave
• Tratamiento refractario a juicio del oficial de estudio
• embarazada o amamantando
• Condición médica o psiquiátrica clínicamente inestable que podría interferir con la absorción, el metabolismo, la excreción o la seguridad de la gabapentina o interferir con la evaluación de la gravedad de la enfermedad
• Concentraciones de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de 0.30-8.0 UI/mL. (NOTA: Los participantes que han recibido una dosis estable de suplementos para la tiroides durante al menos los últimos 3 meses, tienen valores de TSH médicamente apropiados y son clínicamente eutiroideos pueden participar en el estudio).
• Cualquier ensayo de laboratorio de detección que esté fuera del rango normal de los laboratorios locales en más del 20% o que el investigador considere una anomalía clínicamente significativa, con la excepción de las pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina) que deben ser dentro de 1,5 X límite superior de lo normal
• Incapacidad para excluir una lesión traumática, una enfermedad reumática regional o estructural o una artropatía infecciosa como etiología de sus síntomas relevantes y que interferiría con la interpretación de las medidas de resultado (p. ej., osteoartritis, bursitis, tendinitis)
• Antecedentes de una enfermedad autoinmune o artritis inflamatoria, como lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR).
• Una tasa de sedimentación de eritrocitos de Westergren anormal (p. ej., VSG > 40 mm/min)
• Un anticuerpo antinuclear anormal (ANA > 1:160) o factor reumatoide (FR > 15 UI/ml)
• Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa, tricíclico, antidepresivo ISRS (con la excepción de fluoxetina) o litio dentro de las 2 semanas previas al inicio de la medicación del estudio
• Tratamiento con fluoxetina dentro de los 30 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
• Tratamiento con medicación analgésica (con la excepción de paracetamol y AINE de venta libre) dentro de la semana anterior al inicio de la medicación del estudio
• Tratamiento con cualquier otro medicamento excluido que no se pueda suspender en la visita de selección (consulte la Tabla 2 para obtener una lista de medicamentos excluidos)
• Tratamiento previo con gabapentina
• Tratamiento previo con pregabalina
• Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección