Teste de Gabapentina na Fibromialgia (GIFT)

Critério de inclusão:

• Fibromialgia primária, conforme definido pelo American College of Rheumatology (ACR)
• Pontuação superior a 4 no item dor média do BPI na triagem
• Capacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo
• Métodos de contracepção aceitáveis

Critério de exclusão:

• Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• História ao longo da vida de psicose, hipomania ou mania, epilepsia ou demência
• História de convulsões ou estado de mal epiléptico
• Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância, com exceção da dependência de nicotina, dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• Uma triagem positiva de drogas na urina para quaisquer substâncias de abuso ou medicação excluída. (OBSERVAÇÃO: Se o participante tiver uma triagem de drogas positiva na Visita 1 para um medicamento excluído que pode não ter tido um período de wash-out adequado, um novo teste pode ser realizado antes da Visita 2. Se o novo teste for positivo, o participante será excluídos.)
• Risco grave de suicídio
• Tratamento refratário na opinião do oficial do estudo
• Grávida ou amamentando
• Condição médica ou psiquiátrica clinicamente instável que pode interferir na absorção, metabolismo, excreção ou segurança da gabapentina ou interferir na avaliação da gravidade da doença
• Concentrações de hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de 0,30-8,0 UlU/mL. (OBSERVAÇÃO: Os participantes que receberam uma dose estável de suplementação de tireoide por pelo menos 3 meses, têm valores de TSH clinicamente adequados e são clinicamente eutireoideos podem participar do estudo.)
• Qualquer teste laboratorial de triagem que esteja fora da faixa normal dos laboratórios locais em mais de 20% ou seja considerado uma anormalidade clinicamente significativa pelo investigador, com exceção dos testes de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina) que devem ser dentro de 1,5 X limite superior do normal
• Incapacidade de excluir lesão traumática, doença reumática regional ou estrutural ou artropatia infecciosa como etiologia de seus sintomas relevantes e que interfeririam na interpretação das medidas de resultado (por exemplo, osteoartrite, bursite, tendinite)
• História de uma doença autoimune ou artrite inflamatória, como lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou artrite reumatóide (AR).
• Uma taxa de sedimentação de eritrócitos de Westergren anormal (por exemplo, VHS > 40 mm/min)
• Um anticorpo antinuclear anormal (ANA > 1:160) ou fator reumatoide (RF >15 UI/ml)
• Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase, tricíclico, antidepressivo ISRS (com exceção da fluoxetina) ou lítio dentro de 2 semanas antes do início da medicação do estudo
• Tratamento com fluoxetina dentro de 30 dias antes do início da medicação do estudo
• Tratamento com medicação analgésica (com exceção de acetaminofeno e AINEs de venda livre) dentro de 1 semana antes do início da medicação do estudo
• Tratamento com quaisquer outros medicamentos excluídos que não podem ser descontinuados na consulta de triagem (consulte a Tabela 2 para obter uma lista de medicamentos excluídos)
• Tratamento prévio com gabapentina
• Tratamento prévio com pregabalina
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem