Gabapentin in der Fibromyalgie-Studie (GESCHENK)

Einschlusskriterien:

• Primäre Fibromyalgie nach Definition des American College of Rheumatology (ACR)
• Ergebnis größer als 4 für das durchschnittliche Schmerzelement des BPI beim Screening
• Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren
• Zulässige Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Hypomanie oder Manie, Epilepsie oder Demenz
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Status epilepticus
• DSM-IV-Diagnose der Alkohol- oder Substanzabhängigkeit mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Ein positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente. (HINWEIS: Wenn der Teilnehmer bei Besuch 1 einen positiven Drogentest für ein ausgeschlossenes Medikament hat, das möglicherweise keine angemessene Auswaschphase hatte, kann vor Besuch 2 ein erneuter Test durchgeführt werden. Wenn der erneute Test positiv ist, wird der Teilnehmer es sein ausgeschlossen.)
• Ernste Suizidgefahr
• Therapierefraktär nach Meinung des Studienleiters
• Schwanger oder stillend
• Klinisch instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Absorption, den Metabolismus, die Ausscheidung oder die Sicherheit von Gabapentin beeinträchtigen oder die Beurteilung der Schwere der Erkrankung beeinträchtigen könnte
• Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des Bereichs von 0,30-8,0 UIE/ml. (HINWEIS: Teilnehmer, die mindestens in den letzten 3 Monaten eine stabile Schilddrüsen-Supplementierung erhalten haben, medizinisch angemessene TSH-Werte haben und klinisch euthyreot sind, können an der Studie teilnehmen.)
• Jeder Screening-Labortest, der um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs der örtlichen Labors liegt oder vom Prüfarzt als klinisch signifikante Anomalie angesehen wird, mit Ausnahme von Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase), die sein müssen innerhalb der 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts
• Unfähigkeit, traumatische Verletzungen, regionale oder strukturelle rheumatische Erkrankungen oder infektiöse Arthropathie als Ätiologie ihrer relevanten Symptome auszuschließen und dies würde die Interpretation von Ergebnismessungen beeinträchtigen (z. B. Osteoarthritis, Bursitis, Tendinitis)
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder entzündlichen Arthritis, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder rheumatoider Arthritis (RA).
• Eine abnormale Westergren-Sedimentationsrate der Erythrozyten (z. B. BSG > 40 mm/min)
• Ein abnormaler antinukleärer Antikörper (ANA > 1:160) oder Rheumafaktor (RF > 15 IE/ml)
• Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer, einem trizyklischen SSRI-Antidepressivum (mit Ausnahme von Fluoxetin) oder Lithium innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
• Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
• Behandlung mit analgetischen Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol und rezeptfreien NSAIDs) innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation
• Behandlung mit anderen ausgeschlossenen Medikamenten, die beim Screening-Besuch nicht abgesetzt werden können (siehe Tabelle 2 für eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente)
• Vorherige Behandlung mit Gabapentin
• Vorherige Behandlung mit Pregabalin
• Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening