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Gabapentin nello studio sulla fibromialgia (REGALO)

14 dicembre 2007 aggiornato da: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del farmaco gabapentin nel ridurre il dolore associato alla fibromialgia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia, un disturbo muscoloscheletrico cronico di eziologia sconosciuta, è caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento e punti dolenti multipli; la malattia colpisce da 3 a 6 milioni di americani. Una persona è considerata affetta da fibromialgia se presenta dolore diffuso in combinazione con dolorabilità in almeno 11 dei 18 siti specifici di tender point.

Il trattamento della fibromialgia richiede un approccio completo e comprende esercizio aerobico, calore e massaggi, farmaci antidepressivi e rilassamento. Gabapentin, un farmaco usato per trattare le convulsioni, ha dimostrato di agire sulle vie di trasmissione del dolore e può alleviare il dolore associato alla fibromialgia. Questo studio valuterà l'efficacia del gabapentin nel ridurre la gravità del dolore nella fibromialgia misurata dall'elemento di dolore medio del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).

I pazienti saranno randomizzati a ricevere gabapentin o placebo. La dose di gabapentin sarà titolata per i sintomi persistenti e come tollerato durante le prime 6 settimane dello studio, raggiungendo dosi finali comprese tra 1800 mg/die e 2400 mg/die. I pazienti continueranno quindi con la dose finale per le restanti 6 settimane dello studio. Dopo il completamento della fase di trattamento di 12 settimane, i pazienti verranno ridotti gradualmente dal farmaco nell'arco di 1 settimana.

L'efficacia del gabapentin sarà valutata utilizzando il BPI. Il BPI è un questionario autosomministrato che misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulla funzione nelle ultime 24 ore. Altre valutazioni includeranno il punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ); sei scale di tipo Likert a 11 punti nel FIQ che misurano dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione; la soglia media del dolore del tender point; Impressione clinica globale di gravità (gravità CGI); Impressione globale di miglioramento del paziente (IGP-Improvement); il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ); il Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36); la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS); e la Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibromialgia primaria come definita dall'American College of Rheumatology (ACR)
  • Punteggio maggiore di 4 sull'elemento dolore medio del BPI allo screening
  • Capacità di comprendere e collaborare con le procedure di studio
  • Metodi accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Storia una tantum di psicosi, ipomania o mania, epilessia o demenza
  • Storia di convulsioni o stato epilettico
  • Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze ad eccezione della dipendenza da nicotina entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso o farmaci esclusi. (NOTA: se il partecipante ha uno screening del farmaco positivo alla Visita 1 per un farmaco escluso che potrebbe non aver avuto un adeguato periodo di wash-out, può essere eseguito un nuovo test prima della Visita 2. Se il nuovo test è positivo, il partecipante sarà escluso.)
  • Grave rischio di suicidio
  • Trattamento refrattario secondo il parere del funzionario dello studio
  • Incinta o allattamento
  • Condizione medica o psichiatrica clinicamente instabile che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione o la sicurezza del gabapentin o interferire con la valutazione della gravità della malattia
  • Concentrazioni di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo 0,30-8,0 UlU/mL. (NOTA: i partecipanti che hanno assunto una dose stabile di integrazione tiroidea per almeno gli ultimi 3 mesi, hanno valori di TSH appropriati dal punto di vista medico e sono clinicamente eutiroidei possono partecipare allo studio.)
  • Qualsiasi test di laboratorio di screening che è al di fuori del range normale dei laboratori locali di oltre il 20% o è considerato un'anomalia clinicamente significativa dallo sperimentatore, ad eccezione dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina) che devono essere entro 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Incapacità di escludere una lesione traumatica, una malattia reumatica regionale o strutturale o un'artropatia infettiva come l'eziologia dei loro sintomi rilevanti e che interferirebbe con l'interpretazione delle misure di esito (per es., osteoartrite, borsite, tendinite)
  • Storia di una malattia autoimmune o di artrite infiammatoria, come il lupus eritematoso sistemico (LES) o l'artrite reumatoide (AR).
  • Una velocità di eritrosedimentazione Westergren anormale (ad esempio, VES > 40 mm/min)
  • Un anticorpo antinucleare anomalo (ANA > 1:160) o un fattore reumatoide (RF >15 UI/ml)
  • Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi, triciclico, antidepressivo SSRI (ad eccezione della fluoxetina) o litio entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento con fluoxetina entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento con farmaci analgesici (ad eccezione di paracetamolo e FANS da banco) entro 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento con altri farmaci esclusi che non possono essere interrotti durante la visita di screening (vedere la Tabella 2 per un elenco dei farmaci esclusi)
  • Precedente trattamento con gabapentin
  • Precedente trattamento con pregabalin
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Elemento del dolore medio del Brief Pain Inventory (BPI).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Impressione clinica globale di gravità
Impressione globale del paziente di miglioramento
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Questionario McGill sul dolore
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Soglia media del dolore del punto dolente
Studio sui risultati medici Modulo breve-36 (SF-36)
Scala del sonno degli esiti medici (MOS-Sleep)
Scala di valutazione della fibromialgia (FRS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01 AR22264
  • NIAMS-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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