Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini fibromyalgiatutkimuksessa (GIFT)

perjantai 14. joulukuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan gabapentiinilääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta primaariseen fibromyalgiaan liittyvän kivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia, krooninen tuki- ja liikuntaelinkipuhäiriö, jonka etiologiaa ei tunneta, on tunnusomaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu, väsymys ja useat arat kohdat; tauti vaikuttaa 3-6 miljoonaan amerikkalaiseen. Henkilön katsotaan sairastavan fibromyalgiaa, jos hänellä on laajalle levinnyttä kipua yhdessä arkuuden kanssa vähintään 11:ssä 18 erityisessä arkuuskohdassa.

Fibromyalgian hoito vaatii kokonaisvaltaista lähestymistapaa ja sisältää aerobista harjoittelua, lämpöä ja hierontaa, masennuslääkkeitä ja rentoutumista. Gabapentiinin, kouristuskohtausten hoitoon käytettävän lääkkeen, on osoitettu vaikuttavan kivun välittymisreitteihin ja se voi lievittää fibromyalgiaan liittyvää kipua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan gabapentiinin tehoa kivun vaikeuden vähentämisessä fibromyalgiassa mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -pistemäärän keskimääräisellä kipukohdalla.

Potilaat satunnaistetaan saamaan gabapentiiniä tai lumelääkettä. Gabapentiiniannos titrataan jatkuvien oireiden vuoksi ja siedetyn tutkimuksen mukaan ensimmäisten 6 viikon aikana saavuttaen lopulliset annokset välillä 1800 mg/vrk ja 2400 mg/vrk. Potilaat jatkavat sitten lopullisella annoksella tutkimuksen jäljellä olevat 6 viikkoa. 12 viikon hoitovaiheen päätyttyä potilaiden lääkitystä vähennetään 1 viikon ajan.

Gabapentiinin tehokkuus arvioidaan BPI:n avulla. BPI on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kivun vakavuutta ja kivun häiriötä toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana. Muut arvioinnit sisältävät Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärän; kuusi 11-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa FIQ:ssa, jotka mittaavat kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta; keskimääräinen arkuuspisteen kipukynnys; Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma (CGI-vakavuus); Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement); lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36); Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS); ja Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen fibromyalgia American College of Rheumatologyn (ACR) määrittelemänä
  • Pistemäärä yli 4 BPI:n keskimääräisestä kipukohdasta seulonnassa
  • Kyky ymmärtää opiskelumenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  • Hyväksytyt ehkäisymenetelmät

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Elinikäinen psykoosi, hypomania tai mania, epilepsia tai dementia
  • Aiemmat kohtaukset tai status epilepticus
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-diagnoosi nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta väärinkäytösten tai poissuljettujen lääkkeiden varalta. (HUOM: Jos osallistujalla on positiivinen huumeseulonta käynnillä 1 poissuljetusta lääkkeestä, jolla ei ehkä ole ollut riittävää huuhtoutumisaikaa, uusi testi voidaan tehdä ennen käyntiä 2. Jos uusintatesti on positiivinen, osallistujalle ulkopuolelle.)
  • Vakava itsemurhariski
  • Tutkimusviranomaisen mielestä hoitoresistentti
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä gabapentiinin imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä tai turvallisuutta tai häiritä taudin vakavuuden arviointia
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet vaihteluvälin 0,30-8,0 ulkopuolella UlU/ml. (HUOMAA: Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen lisäravintoa vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan, joilla on lääketieteellisesti sopivat TSH-arvot ja he ovat kliinisesti eutyroidisia.)
  • Mikä tahansa seulontalaboratoriomääritys, joka on yli 20 % paikallisten laboratorioiden normaalin alueen ulkopuolella tai jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä poikkeavuutena, lukuun ottamatta maksan toimintakokeita (AST, ALAT, alkalinen fosfataasi), jotka on 1,5 X normaalin ylärajan sisällä
  • Kyvyttömyys sulkea pois traumaattista vammaa, alueellista tai rakenteellista reumaattista sairautta tai tarttuvaa niveltulehdusta niiden relevanttien oireiden etiologiana ja jotka häiritsisivät tulosmittausten tulkintaa (esim. nivelrikko, bursiitti, jännetulehdus)
  • Aiemmin autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen niveltulehdus, kuten systeeminen lupus erythematosis (SLE) tai nivelreuma (RA).
  • Epänormaali Westergren-erytrosyyttien sedimentaationopeus (esim. ESR > 40 mm/min)
  • Epänormaali antinukleaarinen vasta-aine (ANA > 1:160) tai reumatekijä (RF > 15 IU/ml)
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä, SSRI-masennuslääkeillä (lukuun ottamatta fluoksetiinia) tai litiumilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Fluoksetiinihoito 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Hoito analgeettisilla lääkkeillä (lukuun ottamatta asetaminofeenia ja reseptivapaa tulehduskipulääkkeitä) viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Hoito muilla poissuljetuilla lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää seulontakäynnillä (katso taulukosta 2 luettelo poissuljetuista lääkkeistä)
  • Aikaisempi hoito gabapentiinillä
  • Aikaisempi hoito pregabaliinilla
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lyhyen kipuluettelon (BPI) keskimääräinen kipukohde

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
McGill Pain Questionnaire
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Keskimääräinen arkuuspisteen kipukynnys
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep)
Fibromyalgian arviointiasteikko (FRS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01 AR22264
  • NIAMS-089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa