Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w badaniu dotyczącym fibromialgii (GIFT)

14 grudnia 2007 zaktualizowane przez: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku gabapentyny w zmniejszaniu bólu związanego z pierwotną fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia, przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o nieznanej etiologii, charakteryzuje się uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem i licznymi punktami tkliwości; choroba dotyka od 3 do 6 milionów Amerykanów. Uważa się, że dana osoba ma fibromialgię, jeśli ma rozległy ból w połączeniu z tkliwością w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych.

Leczenie fibromialgii wymaga kompleksowego podejścia i obejmuje ćwiczenia aerobowe, ciepło i masaż, leki przeciwdepresyjne i relaksację. Wykazano, że gabapentyna, lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, działa na szlaki przenoszenia bólu i może łagodzić ból związany z fibromialgią. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność gabapentyny w zmniejszaniu nasilenia bólu w fibromialgii, mierzona jako średnia pozycja bólu w skali krótkiego inwentarza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gabapentynę lub placebo. Dawka gabapentyny będzie miareczkowana pod kątem utrzymywania się objawów i tolerancji podczas pierwszych 6 tygodni badania, osiągając końcowe dawki między 1800 mg/dobę a 2400 mg/dobę. Następnie pacjenci będą kontynuować przyjmowanie ostatniej dawki przez pozostałe 6 tygodni badania. Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy leczenia pacjenci będą stopniowo odstawiać lek przez 1 tydzień.

Skuteczność gabapentyny zostanie oceniona za pomocą BPI. BPI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy nasilenie bólu i wpływ bólu na funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Inne oceny będą obejmować całkowity wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ); sześć 11-punktowych skal typu Likerta w FIQ, które mierzą ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję; średni próg bólu w punktach tkliwych; Globalne wrażenie kliniczne ciężkości (CGI-Severity); Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (poprawa PGI); skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ); krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36); skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS); oraz Skala Medycznych Wyników Snu (MOS-Sleep).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna fibromialgia zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR)
  • Wynik większy niż 4 w średniej pozycji bólu BPI podczas badania przesiewowego
  • Umiejętność zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Historia psychozy, hipomanii lub manii, epilepsji lub demencji w ciągu całego życia
  • Historia napadów padaczkowych lub stanu padaczkowego
  • Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem jakichkolwiek substancji nadużywanych lub wykluczonych leków. (UWAGA: Jeśli podczas Wizyty 1 u uczestnika uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego leku w przypadku wykluczonego leku, który mógł nie mieć odpowiedniego okresu wypłukiwania, przed Wizytą 2 można przeprowadzić ponowne badanie. Jeśli ponowny test jest pozytywny, uczestnik zostanie wyłączony.)
  • Poważne ryzyko samobójstwa
  • Leczenie oporne w opinii urzędnika badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm, wydalanie lub bezpieczeństwo gabapentyny lub wpływać na ocenę ciężkości choroby
  • Stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) poza zakresem 0,30-8,0 Ul j.m./ml. (UWAGA: W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy, którzy przyjmowali stabilną dawkę suplementacji tarczycy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, mają odpowiednie z medycznego punktu widzenia wartości TSH i kliniczną eutyreozę).
  • Każdy przesiewowy test laboratoryjny, który wykracza poza normalny zakres lokalnych laboratoriów o więcej niż 20% lub zostanie uznany przez badacza za istotną klinicznie nieprawidłowość, z wyjątkiem testów czynności wątroby (AST, ALT, fosfataza alkaliczna), które muszą być w granicach 1,5 X górnej granicy normy
  • Niemożność wykluczenia urazu, regionalnej lub strukturalnej choroby reumatycznej lub artropatii zakaźnej jako etiologii ich istotnych objawów, co mogłoby zakłócić interpretację wskaźników wyniku (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien)
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub zapalnego zapalenia stawów, takiego jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  • Nieprawidłowa szybkość sedymentacji erytrocytów Westergrena (np. ESR > 40 mm/min)
  • Nieprawidłowe przeciwciała przeciwjądrowe (ANA > 1:160) lub czynnik reumatoidalny (RF > 15 IU/ml)
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy, lekiem trójpierścieniowym, lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI (z wyjątkiem fluoksetyny) lub litem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie fluoksetyną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie lekami przeciwbólowymi (z wyjątkiem acetaminofenu i NLPZ dostępnych bez recepty) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie wszelkimi innymi wykluczonymi lekami, których nie można przerwać podczas wizyty przesiewowej (patrz Tabela 2, aby zapoznać się z listą wykluczonych leków)
  • Wcześniejsze leczenie gabapentyną
  • Wcześniejsze leczenie pregabaliną
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) średnia pozycja bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Kwestionariusz bólu McGilla
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Średni próg bólu w punkcie tkliwym
Krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36)
Skala wyników medycznych dotyczących snu (MOS-Sleep)
Skala oceny fibromialgii (FRS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01 AR22264
  • NIAMS-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj