Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin i fibromyalgiforsøg (GIFT)

14. december 2007 opdateret af: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet gabapentin til at reducere smerte forbundet med primær fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi, en kronisk muskuloskeletal smertelidelse af ukendt ætiologi, er karakteriseret ved udbredt muskuloskeletale smerte, træthed og flere ømme punkter; sygdommen rammer 3 til 6 millioner amerikanere. En person anses for at have fibromyalgi, hvis han eller hun har udbredte smerter i kombination med ømhed på mindst 11 ud af 18 specifikke ømme punkter.

Behandling af fibromyalgi kræver en omfattende tilgang og omfatter aerob træning, varme og massage, antidepressiv medicin og afslapning. Gabapentin, en medicin, der bruges til at behandle anfald, har vist sig at virke på smerteoverførselsveje og kan lindre smerten forbundet med fibromyalgi. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​gabapentin til at reducere smertens sværhedsgrad ved fibromyalgi som målt ved den gennemsnitlige smertepost i Brief Pain Inventory (BPI) score.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage gabapentin eller placebo. Gabapentindosis vil blive titreret for vedvarende symptomer og som tolereret i løbet af de første 6 uger af undersøgelsen, hvorved den nåede slutdoser mellem 1800 mg/dag og 2400 mg/dag. Patienterne vil derefter fortsætte med den sidste dosis i de resterende 6 uger af undersøgelsen. Efter afslutning af 12 ugers behandlingsfase vil patienterne blive nedtrappet af medicinen over 1 uge.

Effektiviteten af ​​gabapentin vil blive vurderet ved hjælp af BPI. BPI er et selvadministreret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​smerte og forstyrrelsen af ​​smerte på funktion i løbet af de seneste 24 timer. Andre vurderinger vil omfatte den samlede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score; seks 11-punkts Likert-skalaer i FIQ, der måler smerte, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression; den gennemsnitlige smertetærskel for ømt punkt; Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-alvorlighed); Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement); McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); den medicinske resultatundersøgelse Short Form-36 (SF-36); Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS); og Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær fibromyalgi som defineret af American College of Rheumatology (ACR)
  • Score højere end 4 på det gennemsnitlige smertepunkt i BPI ved screening
  • Evne til at forstå og samarbejde med studieprocedurer
  • Acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani, epilepsi eller demens
  • Anamnese med anfald eller status epilepticus
  • DSM-IV diagnosticering af alkohol- eller stofafhængighed med undtagelse af nikotinafhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • En positiv urinmedicinsk screening for eventuelle misbrugsstoffer eller udelukket medicin. (BEMÆRK: Hvis deltageren har en positiv lægemiddelscreening ved besøg 1 for en udelukket medicin, der muligvis ikke har haft en tilstrækkelig udvaskningsperiode, kan der udføres en gentest før besøg 2. Hvis gentesten er positiv, vil deltageren blive ekskluderet.)
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Behandling refraktær efter undersøgelsesansvarlig vurdering
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan interferere med absorption, metabolisme, udskillelse eller sikkerhed af gabapentin eller forstyrre vurderingen af ​​sygdommens sværhedsgrad
  • Thyroid-stimulerende hormon (TSH) koncentrationer uden for intervallet 0,30-8,0 UlU/ml. (BEMÆRK: Deltagere, der har været på en stabil dosis af skjoldbruskkirteltilskud i mindst de sidste 3 måneder, har medicinsk passende TSH-værdier og er klinisk euthyroid, kan deltage i undersøgelsen.)
  • Ethvert screeninglaboratorieassay, der ligger uden for de lokale laboratoriers normale område med mere end 20 % eller anses for at være en klinisk signifikant abnormitet af investigator, med undtagelse af leverfunktionsprøver (AST, ALT, alkalisk fosfatase), som skal inden for 1,5 X øvre grænse af normalen
  • Manglende evne til at udelukke traumatisk skade, regional eller strukturel reumatisk sygdom eller infektiøs artropati som ætiologien til deres relevante symptomer, og som ville forstyrre fortolkningen af ​​resultatmål (f.eks. slidgigt, bursitis, senebetændelse)
  • Anamnese med en autoimmun sygdom eller inflammatorisk arthritis, såsom systemisk lupus erythematosis (SLE) eller rheumatoid arthritis (RA).
  • En unormal Westergren erytrocytsedimentationshastighed (f.eks. ESR > 40 mm/min)
  • Et unormalt antinukleært antistof (ANA > 1:160) eller reumatoid faktor (RF >15 IE/ml)
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer, tricyklisk, SSRI-antidepressiv (med undtagelse af fluoxetin) eller lithium inden for 2 uger før påbegyndelse af studiemedicin
  • Behandling med fluoxetin inden for 30 dage før påbegyndelse af studiemedicin
  • Behandling med smertestillende medicin (med undtagelse af acetaminophen og håndkøbs-NSAID'er) inden for 1 uge før påbegyndelse af studiemedicin
  • Behandling med enhver anden udelukket medicin, der ikke kan afbrydes ved screeningbesøget (se tabel 2 for en liste over udelukkede medicin)
  • Tidligere behandling med gabapentin
  • Tidligere behandling med pregabalin
  • Behandling med enhver anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Brief Pain Inventory (BPI) gennemsnitlig smertepost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad
Patient globalt indtryk af forbedring
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
McGill Pain Spørgeskema
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Gennemsnitlig Tender Point Smertetærskel
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular-36 (SF-36)
Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep)
Fibromyalgivurderingsskala (FRS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2003

Først opslået (Skøn)

31. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 AR22264
  • NIAMS-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner