Габапентин в исследовании фибромиалгии (ПОДАРОК)

Критерии включения:

• Первичная фибромиалгия по определению Американского колледжа ревматологии (ACR)
• Оценка выше 4 по среднему пункту болезненности BPI при скрининге
• Способность понимать и сотрудничать с процедурами обучения
• Допустимые методы контрацепции

Критерий исключения:

• Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
• Прижизненный анамнез психоза, гипомании или мании, эпилепсии или деменции
• Судороги или эпилептический статус в анамнезе
• Диагноз DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости, за исключением никотиновой зависимости, в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• Положительный анализ мочи на наличие каких-либо веществ, вызывающих злоупотребление, или исключенных лекарств. (ПРИМЕЧАНИЕ. Если у участника есть положительный результат скрининга на наркотики при визите 1 для исключенного лекарства, у которого, возможно, не было адекватного периода вымывания, перед визитом 2 может быть проведено повторное тестирование. Если повторный тест положительный, участник будет Исключенный.)
• Серьезный риск самоубийства
• Рефрактерность к лечению, по мнению официального представителя исследования
• Беременные или кормящие грудью
• Клинически нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое может повлиять на всасывание, метаболизм, выведение или безопасность габапентина или повлиять на оценку тяжести заболевания.
• Концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами диапазона 0,30-8,0 УМЕ/мл. (ПРИМЕЧАНИЕ. В исследовании могут участвовать участники, которые получали стабильную дозу добавок щитовидной железы в течение как минимум последних 3 месяцев, имеют приемлемые с медицинской точки зрения значения ТТГ и находятся в клиническом эутиреоидном состоянии.)
• Любой скрининговый лабораторный анализ, который выходит за пределы нормы местных лабораторий более чем на 20% или считается исследователем клинически значимой аномалией, за исключением функциональных тестов печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), которые должны быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Невозможность исключить травматическое повреждение, регионарное или структурное ревматическое заболевание или инфекционную артропатию как этиологию их соответствующих симптомов, что может помешать интерпретации показателей исхода (например, остеоартрит, бурсит, тендинит)
• История аутоиммунного заболевания или воспалительного артрита, такого как системная красная волчанка (СКВ) или ревматоидный артрит (РА).
• Аномальная скорость оседания эритроцитов по Вестергрену (например, СОЭ > 40 мм/мин)
• Аномальные антинуклеарные антитела (ANA > 1:160) или ревматоидный фактор (RF > 15 МЕ/мл)
• Лечение ингибитором моноаминоксидазы, трициклическим антидепрессантом из группы СИОЗС (за исключением флуоксетина) или литием в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Лечение флуоксетином в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
• Лечение обезболивающими препаратами (за исключением ацетаминофена и безрецептурных НПВП) в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата.
• Лечение любыми другими исключенными препаратами, от которых нельзя отказаться во время скринингового визита (список исключенных препаратов см. в Таблице 2).
• Предшествующее лечение габапентином
• Предшествующее лечение прегабалином
• Лечение любыми другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней до скрининга