Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine in fibromyalgie-onderzoek (GIFT)

14 december 2007 bijgewerkt door: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het medicijn gabapentine beoordelen bij het verminderen van pijn geassocieerd met primaire fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie, een chronische musculoskeletale pijnstoornis met onbekende etiologie, wordt gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid en meerdere gevoelige punten; de ziekte treft 3 tot 6 miljoen Amerikanen. Een persoon wordt geacht fibromyalgie te hebben als hij of zij wijdverspreide pijn heeft in combinatie met gevoeligheid op ten minste 11 van de 18 specifieke gevoelige punten.

Behandeling van fibromyalgie vereist een alomvattende aanpak en omvat aerobe oefeningen, warmte en massage, antidepressiva en ontspanning. Van gabapentine, een medicijn dat wordt gebruikt om aanvallen te behandelen, is aangetoond dat het werkt op pijnoverdrachtsroutes en de pijn die gepaard gaat met fibromyalgie kan verlichten. Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van gabapentine bij het verminderen van de ernst van de pijn bij fibromyalgie, gemeten aan de hand van het gemiddelde pijnitem van de Brief Pain Inventory (BPI)-score.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gabapentine of placebo te krijgen. De dosis gabapentine zal worden getitreerd voor aanhoudende symptomen en zoals getolereerd gedurende de eerste 6 weken van de studie, waarbij uiteindelijke doses tussen 1800 mg/dag en 2400 mg/dag worden bereikt. Patiënten gaan dan door met de laatste dosis gedurende de resterende 6 weken van het onderzoek. Na voltooiing van de behandelingsfase van 12 weken zullen de patiënten de medicatie in 1 week afbouwen.

De effectiviteit van gabapentine zal worden beoordeeld met behulp van de BPI. De BPI is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van pijn en de interferentie van pijn op het functioneren in de afgelopen 24 uur meet. Andere beoordelingen omvatten de totale Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -score; zes 11-punts Likert-schalen in de FIQ die pijn, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, stijfheid, angst en depressie meten; de gemiddelde pijndrempel; Klinische globale indruk van ernst (CGI-ernst); Patiënt Globale Indruk van Verbetering (BGA-Verbetering); de Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); de Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36); de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS); en de Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-Sleep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital/Harvard Medical School (must live in the Boston, MA area)
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital (must live in the Boston, MA area)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry (must live in the Cincinnati, OH area)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire fibromyalgie zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology (ACR)
  • Scoor bij screening meer dan 4 op het gemiddelde pijnitem van de BPI
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en eraan mee te werken
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Levenslange geschiedenis van psychose, hypomanie of manie, epilepsie of dementie
  • Geschiedenis van toevallen of status epilepticus
  • DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenverslaving met uitzondering van nicotineafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een positieve urinedrugscreening op misbruik van stoffen of uitgesloten medicatie. (OPMERKING: als de deelnemer bij bezoek 1 een positieve drugsscreening heeft voor een uitgesloten medicatie die mogelijk geen adequate wash-outperiode heeft gehad, kan er voorafgaand aan bezoek 2 een nieuwe test worden uitgevoerd. Als de hertest positief is, wordt de deelnemer uitgesloten.)
  • Ernstig zelfmoordrisico
  • Behandeling refractair volgens onderzoeksfunctionaris
  • Zwanger of borstvoeding
  • Klinisch onstabiele medische of psychiatrische aandoening die de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding of de veiligheid van gabapentine kan verstoren of de beoordeling van de ernst van de ziekte kan verstoren
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) concentraties buiten het bereik van 0,30-8,0 UlU/ml. (OPMERKING: deelnemers die gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis schildkliersuppletie hebben gebruikt, medisch geschikte TSH-waarden hebben en klinisch euthyroïde zijn, kunnen deelnemen aan het onderzoek.)
  • Elke screeningslaboratoriumtest die meer dan 20% buiten het normale bereik van de lokale laboratoria ligt of door de onderzoeker als een klinisch significante afwijking wordt beschouwd, met uitzondering van leverfunctietesten (AST, ALT, alkalische fosfatase) die moeten worden binnen 1,5 x bovengrens van normaal
  • Onvermogen om traumatisch letsel, regionale of structurele reumatische ziekte of infectieuze artropathie uit te sluiten als de etiologie van hun relevante symptomen en dat zou interfereren met de interpretatie van uitkomstmaten (bijv. artrose, bursitis, peesontsteking)
  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte of inflammatoire artritis, zoals systemische lupus erythematosis (SLE) of reumatoïde artritis (RA).
  • Een abnormale bezinkingssnelheid van Westergren erytrocyten (bijv. ESR > 40 mm/min)
  • Een abnormaal antinucleair antilichaam (ANA > 1:160) of reumafactor (RF >15 IE/ml)
  • Behandeling met een monoamineoxidaseremmer, tricyclische antidepressiva, SSRI-antidepressiva (met uitzondering van fluoxetine) of lithium binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie
  • Behandeling met fluoxetine binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  • Behandeling met pijnstillende medicatie (met uitzondering van paracetamol en vrij verkrijgbare NSAID's) binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie
  • Behandeling met andere uitgesloten medicijnen die niet kunnen worden stopgezet tijdens het screeningsbezoek (zie tabel 2 voor een lijst met uitgesloten medicijnen)
  • Eerdere behandeling met gabapentine
  • Eerdere behandeling met pregabaline
  • Behandeling met eventuele andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Brief Pain Inventory (BPI) gemiddeld pijnitem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische globale indruk van ernst
Patiënt Globale indruk van verbetering
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
McGill pijnvragenlijst
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Gemiddelde drempelwaarde pijnpunt
Onderzoek naar medische resultaten Short Form-36 (SF-36)
Medische Uitkomsten Slaapschaal (MOS-Slaap)
Fibromyalgie Beoordelingsschaal (FRS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesley M. Arnold, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01 AR22264
  • NIAMS-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren