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T138067 化学療法未施行の切除不能な肝細胞癌患者におけるドキソルビシンとの比較

2005年6月23日更新者：Tularik

これは、肝細胞癌 (肝癌) における静脈内 T138067 と静脈内ドキソルビシンの国際的な多施設ランダム化研究です。患者は以前に化学療法による治療を受けることができず、がんに対して手術は推奨されません。合計750人の被験者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

肝細胞癌

介入・治療

研究の種類

介入

入学

750

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - VA Medical Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas
イギリス
- - Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London、イギリス、W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital
ウクライナ
- - Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk、ウクライナ、83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev、ウクライナ、01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev、ウクライナ、03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog、ウクライナ、50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov、ウクライナ、79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava、ウクライナ、36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa、ウクライナ、21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye、ウクライナ、69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - National University Hospital
タイ
- - Khon Kaen、タイ、40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai、タイ、50200
    - Chiangmai University
ブラジル
- - Belo Horizonte、ブラジル、30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte、ブラジル、30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre、ブラジル、90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo、ブラジル、5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927
    - San Juan Medical Center
ポーランド
- - GdaDsk、ポーランド、80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn、ポーランド、10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan、ポーランド、61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
ロシア連邦
- - Arkhangelsk、ロシア連邦、143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul、ロシア連邦、656049
  - Chelyabinsk、ロシア連邦、545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk、ロシア連邦、664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan、ロシア連邦、420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan、ロシア連邦、420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar、ロシア連邦、350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk、ロシア連邦、398005
    - Lipetsk
  - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow、ロシア連邦、121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow、ロシア連邦、129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk、ロシア連邦、249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13、ロシア連邦
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg、ロシア連邦、460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye、ロシア連邦、143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg、ロシア連邦、189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg、ロシア連邦、193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg、ロシア連邦、195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg、ロシア連邦、197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol、ロシア連邦、355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk、ロシア連邦、634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa、ロシア連邦、450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh、ロシア連邦、394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir、ロシア連邦、10002
    - Zhitomir Regional Hospital
中国
- - Beijing、中国、100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing、中国、100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing、中国、100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing、中国、400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong、中国
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao、中国、266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai、中国、200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai、中国、200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong、Hong Kong、中国
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN、Shanxi、中国、710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei、Taiwan、中国
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan、Taiwan、中国
    - Chang Gung memorial hospital
南アフリカ
- - Port Elizabeth、南アフリカ
    - Eastern Cape Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準は次のとおりです。

切除不能HCCの病理診断
HCCに対する化学療法未経験
Child-Pugh クラス A または B の肝疾患
コンピュータ断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な疾患（すなわち、一次元が少なくとも 20 mm の少なくとも 1 つの病変）、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm の少なくとも 1 つの病変
70%以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
-平均余命は12週間以上
十分な血液機能（すなわち、絶対好中球数[ANC]が1500細胞/mm3以上、血小板数が80,000細胞/mm3以上、ヘモグロビンが8.5g/dL以上）
1.5以下の総ビリルビン正常上限（ULN）
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 5 ULN
-≤2 x ULNの血清クレアチニン

主な除外基準は次のとおりです。

-被験者を登録に不適切にする重度の併発疾患
-以前に静脈内または動脈内化学療法、化学塞栓術、腫瘍内エタノール注射、凍結手術、高周波アブレーション、またはHCCの塞栓術を受けた被験者。（注：以前の外科的切除、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、および/または同所性肝移植は許可されています）
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の過去5年以内の他のがんの病歴
-ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心臓病、または左心室駆出率が50％未満または急性狭心症の症状
妊娠中または授乳中の女性
-登録から4週間以内に治験薬を受け取った
-中枢神経系転移または癌性髄膜炎の病歴
臨床的に明らかな腹水
-研究登録から4週間以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tularik

捜査官

スタディディレクター：Mohammad Hirmand, MD、Tularik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2004年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

肝臓がん

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

T-067-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。