Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T138067 versus doxorubicin i kemoterapi-naiva, ooperbara, hepatocellulära karcinompatienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Tularik

Detta är en internationell, multicenter, randomiserad studie av intravenös T138067 kontra intravenös doxorubicin vid hepatocellulärt karcinom (levercancer). Patienter kan inte ha behandlats tidigare med kemoterapi och operation rekommenderas inte för deras cancer. Totalt 750 försökspersoner kommer att registreras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatocellulärt karcinom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

750

Fas

Fas 2
Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre, Brasilien, 90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo, Brasilien, 5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - VA Medical Center
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas
Kina
- - Beijing, Kina, 100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing, Kina, 100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing, Kina, 100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing, Kina, 400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong, Kina
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao, Kina, 266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai, Kina, 200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Kina
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN, Shanxi, Kina, 710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei, Taiwan, Kina
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan, Taiwan, Kina
    - Chang Gung Memorial Hospital
Polen
- - GdaDsk, Polen, 80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan, Polen, 61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - San Juan Medical Center
Ryska Federationen
- - Arkhangelsk, Ryska Federationen, 143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul, Ryska Federationen, 656049
  - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan, Ryska Federationen, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan, Ryska Federationen, 420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
    - Lipetsk
  - Moscow, Ryska Federationen, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow, Ryska Federationen, 121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow, Ryska Federationen, 129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk, Ryska Federationen, 249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13, Ryska Federationen
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Ryska Federationen, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye, Ryska Federationen, 143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg, Ryska Federationen, 189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg, Ryska Federationen, 193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg, Ryska Federationen, 195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol, Ryska Federationen, 355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk, Ryska Federationen, 634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa, Ryska Federationen, 450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh, Ryska Federationen, 394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir, Ryska Federationen, 10002
    - Zhitomir Regional Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
Storbritannien
- - Cambridge, Storbritannien, Cb2 2qq
    - Addenbrookes Hospital
  - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Storbritannien, W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - Christie Hospital
Sydafrika
- - Port Elizabeth, Sydafrika
    - Eastern Cape Oncology Centre
Thailand
- - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai, Thailand, 50200
    - Chiangmai University
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk, Ukraina, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev, Ukraina, 01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev, Ukraina, 03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog, Ukraina, 50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov, Ukraina, 79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava, Ukraina, 36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa, Ukraina, 21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye, Ukraina, 69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:

patologisk diagnos av inoperabel HCC
kemoterapi-naiv för HCC
Child-Pugh klass A eller B leversjukdom
mätbar sjukdom (dvs minst en lesion som är minst 20 mm i en dimension) vid datoriserad tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) eller minst en lesion som är minst 10 mm vid spiral-CT-skanning
Karnofskys prestandastatus på ≥ 70 %
förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
adekvat hematologisk funktion (dvs. absolut neutrofilantal [ANC] på ≥ 1500 celler/mm3, trombocytantal på ≥ 80 000 celler/mm3, hemoglobin på ≥ 8,5 g/dL)
totalt bilirubin på ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN)
aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 5 ULN
serumkreatinin på ≤ 2 x ULN

Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:

allvarlig, samtidig sjukdom som skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning
Försökspersoner som tidigare har fått intravenös eller intraarteriell kemoterapi, kemoembolisering, intratumoral etanolinjektion, kryokirurgi, radiofrekvensablation eller embolisering för sin HCC. (obs: tidigare kirurgisk resektion, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling och/eller ortotopisk levertransplantation är tillåtna)
anamnes på annan cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen
New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom eller en vänsterkammars ejektionsfraktion på <50 % eller akuta kärlkrampsymtom
kvinnor som är gravida eller ammar
mottagit någon undersökningsombud inom 4 veckor efter registreringen
historia av metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
kliniskt uppenbar ascites
större operation inom 4 veckor efter studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tularik

Utredare

Studierektor: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2003

Första postat (Uppskatta)

2 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 september 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

lever cancer

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

T-067-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .