Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T138067 по сравнению с доксорубицином у ранее не получавших химиотерапию, нерезектабельных пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

23 июня 2005 г. обновлено: Tularik

Это международное многоцентровое рандомизированное исследование внутривенного введения T138067 по сравнению с внутривенным введением доксорубицина при гепатоцеллюлярной карциноме (раке печени). Пациенты не могли ранее лечиться химиотерапией, и операция не рекомендуется для их рака. Всего в исследовании примут участие 750 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гепатоцеллюлярная карцинома

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

750

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - Belo Horizonte, Бразилия, 30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte, Бразилия, 30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre, Бразилия, 90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo, Бразилия, 5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Китай
- - Beijing, Китай, 100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing, Китай, 100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing, Китай, 100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing, Китай, 400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong, Китай
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao, Китай, 266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai, Китай, 200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Китай
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN, Shanxi, Китай, 710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei, Taiwan, Китай
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan, Taiwan, Китай
    - Chang Gung Memorial Hospital
Польша
- - GdaDsk, Польша, 80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn, Польша, 10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan, Польша, 61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
    - San Juan Medical Center
Российская Федерация
- - Arkhangelsk, Российская Федерация, 143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul, Российская Федерация, 656049
  - Chelyabinsk, Российская Федерация, 545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk, Российская Федерация, 664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan, Российская Федерация, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan, Российская Федерация, 420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar, Российская Федерация, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk, Российская Федерация, 398005
    - Lipetsk
  - Moscow, Российская Федерация, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow, Российская Федерация, 121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow, Российская Федерация, 129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk, Российская Федерация, 249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13, Российская Федерация
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Российская Федерация, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye, Российская Федерация, 143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg, Российская Федерация, 189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg, Российская Федерация, 193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg, Российская Федерация, 195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg, Российская Федерация, 197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol, Российская Федерация, 355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk, Российская Федерация, 634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa, Российская Федерация, 450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh, Российская Федерация, 394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir, Российская Федерация, 10002
    - Zhitomir Regional Hospital
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 119074
    - National University Hospital
Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, Cb2 2qq
    - Addenbrookes Hospital
  - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Соединенное Королевство, W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - VA Medical Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas
Таиланд
- - Khon Kaen, Таиланд, 40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai, Таиланд, 50200
    - Chiangmai University
Украина
- - Dnepropetrovsk, Украина, 49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk, Украина, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev, Украина, 01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev, Украина, 03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog, Украина, 50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov, Украина, 79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava, Украина, 36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa, Украина, 21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye, Украина, 69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
Южная Африка
- - Port Elizabeth, Южная Африка
    - Eastern Cape Oncology Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения включают в себя:

патологоанатомический диагноз нерезектабельного ГЦК
ранее не получавшие химиотерапию при ГЦК
Болезнь печени класса А или В по Чайлд-Пью
измеримое заболевание (т. е. по крайней мере одно поражение размером не менее 20 мм в одном измерении) на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или по крайней мере одно поражение размером не менее 10 мм на спиральной КТ
Карновский статус производительности ≥ 70%
ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
адекватная гематологическая функция (т. е. абсолютное количество нейтрофилов [АНК] ≥ 1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов ≥ 80 000 клеток/мм3, гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)
общий билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 5 ВГН
креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN

Ключевые критерии исключения включают:

тяжелое сопутствующее заболевание, из-за которого субъект не подходит для регистрации
Субъекты, которые ранее получали внутривенную или внутриартериальную химиотерапию, химиоэмболизацию, внутриопухолевую инъекцию этанола, криохирургию, радиочастотную абляцию или эмболизацию по поводу ГЦК. (примечание: допускаются предшествующая хирургическая резекция, иммунотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия и/или ортотопическая трансплантация печени)
История другого рака в течение последних 5 лет, кроме адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или карциномы in situ шейки матки
Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракция выброса левого желудочка <50% или симптомы острой стенокардии
женщины, которые беременны или кормят грудью
получил любой исследовательский агент в течение 4 недель после зачисления
метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит в анамнезе
клинически выраженный асцит
крупная хирургия в течение 4 недель после зачисления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tularik

Следователи

Директор по исследованиям: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

рак печени

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

T-067-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .