Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T138067 versus Doxorubicin bei Chemotherapie-naiven, inoperablen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Tularik
Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie von intravenösem T138067 versus intravenösem Doxorubicin bei hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs). Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt worden sein, und eine Operation wird für ihren Krebs nicht empfohlen. Insgesamt werden 750 Probanden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30190130
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30190131
        • Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 5403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Beijing, China, 100853
        • Gereral Hospital of PLA
      • Chongqing, China, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Hong Kong, China
        • Prince Wales Hosptial
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200070
        • Shanghai Changzheng hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Guangzhou Nanfang Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
    • Shanxi
      • Xi AN, Shanxi, China, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, China
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, China
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Polen
      • GdaDsk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddział Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Klinika Katedry Onkologii AM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan Medical Center
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 143045
        • Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 545087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Kazan Republican Oncology Clinical Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Lipetsk
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Russische Föderation, 249020
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk 13, Russische Föderation
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Center
      • P/O Stepanovskoye, Russische Föderation, 143423
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344713
        • Rostov Research Oncology Institute
      • St Petersburg, Russische Föderation, 189646
        • Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195065
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology Center
      • Stavropol, Russische Föderation, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Regional Research Institute of Oncology
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Bashkiria Republican Oncology Center
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
      • Zhitomir, Russische Föderation, 10002
        • Zhitomir Regional Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Eastern Cape Oncology Centre
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kiev, Ukraine, 01133
        • Kiev Central Military Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
        • Krivorojsky City Oncology Center
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • Lvov State Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnitsa, Ukraine, 21021
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
        • Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9125
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OH5
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien gehören:

  • pathologische Diagnose eines inoperablen HCC
  • Chemotherapie-naiv für HCC
  • Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse A oder B
  • messbare Krankheit (d. h. mindestens eine Läsion, die in einer Dimension mindestens 20 mm groß ist) bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder mindestens eine Läsion, die mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan ist
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 %
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • angemessene hämatologische Funktion (d. h. absolute Neutrophilenzahl [ANC] von ≥ 1500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl von ≥ 80.000 Zellen/mm3, Hämoglobin von ≥ 8,5 g/dl)
  • Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 5 ULN
  • Serumkreatinin von ≤ 2 x ULN

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • schwere, gleichzeitige Krankheit, die das Thema für die Einschreibung ungeeignet machen würde
  • Probanden, die zuvor eine intravenöse oder intraarterielle Chemotherapie, Chemoembolisation, intratumorale Ethanolinjektion, Kryochirurgie, Hochfrequenzablation oder Embolisation für ihr HCC erhalten haben. (Hinweis: vorherige chirurgische Resektion, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie und/oder orthotope Lebertransplantation sind erlaubt)
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 % oder akute anginale Symptome
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung einen Prüfagenten erhalten haben
  • Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöser Meningitis
  • klinisch erkennbarer Aszites
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tularik

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-067-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur T138067 intravenös

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren