T138067 versus doxorrubicina en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable, sin quimioterapia previa
23 de junio de 2005 actualizado por: Tularik
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico e internacional de T138067 intravenoso versus doxorrubicina intravenosa en el carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado).
Los pacientes no pueden haber sido tratados antes con quimioterapia y no se recomienda la cirugía para su cáncer.
Un total de 750 sujetos se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 30190130
- Hospital Vera Cruz
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Belo Horizonte, Brasil, 30190131
- Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90020090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
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São Paulo, Brasil, 5403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University of Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9125
- UT Southwestern Medical Center - Dallas
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 143045
- Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Barnaul, Federación Rusa, 656049
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 545087
- Cheliabinsk Regional Oncology Center
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Center
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Kazan Republican Oncology Clinical Center
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Krasnodar City Oncology Center
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center
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Lipetsk, Federación Rusa, 398005
- Lipetsk
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 121356
- Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
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Obninsk, Federación Rusa, 249020
- Russian Academy of Medical Sciences
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Omsk 13, Federación Rusa
- Omsk Regional Oncology Center
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Orenburg, Federación Rusa, 460021
- Orenburg Regional Oncology Center
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P/O Stepanovskoye, Federación Rusa, 143423
- Moscow Oncology Hospital #62
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344713
- Rostov Research Oncology Institute
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St Petersburg, Federación Rusa, 189646
- Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
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St Petersburg, Federación Rusa, 193015
- Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
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St Petersburg, Federación Rusa, 195065
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
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St Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg Oncology Center
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Stavropol, Federación Rusa, 355018
- Stavropol Regional Oncology Center
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Tomsk, Federación Rusa, 634028
- Tomsk Regional Research Institute of Oncology
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Bashkiria Republican Oncology Center
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Voronezh, Federación Rusa, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Center
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
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Zhitomir, Federación Rusa, 10002
- Zhitomir Regional Hospital
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GdaDsk, Polonia, 80-211
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Oddział Chemioterapii
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Poznan, Polonia, 61-878
- Klinika Katedry Onkologii AM
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
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Beijing, Porcelana, 100036
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Beijing, Porcelana, 100853
- Gereral Hospital of PLA
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Prince Wales Hosptial
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Qingdao, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200070
- Shanghai Changzheng Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Guangzhou Nanfang Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
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Shanxi
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Xi AN, Shanxi, Porcelana, 710061
- 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Porcelana
- Taipei Veteran General Hospital
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Tao-Yuan, Taiwan, Porcelana
- Chang Gung Memorial Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- San Juan Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 OH5
- Hammersmith Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- Eastern Cape Oncology Centre
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Muang Chiangmai, Tailandia, 50200
- Chiangmai University
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
- Dnepropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Kiev, Ucrania, 01133
- Kiev Central Military Clinical Hospital
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Kiev, Ucrania, 03022
- Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
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Krivoy Rog, Ucrania, 50048
- Krivorojsky City Oncology Center
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Lvov, Ucrania, 79031
- Lvov State Medical University
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncological Center
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Vinnitsa, Ucrania, 21021
- Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
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Zaporozhye, Ucrania, 69104
- Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- diagnóstico anatomopatológico de CHC no resecable
- sin quimioterapia previa para CHC
- Enfermedad hepática Child-Pugh Clase A o B
- enfermedad medible (es decir, al menos una lesión que mide al menos 20 mm en una dimensión) en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o al menos una lesión que mide al menos 10 mm en una tomografía computarizada espiral
- Estado de desempeño de Karnofsky de ≥ 70%
- esperanza de vida de ≥ 12 semanas
- función hematológica adecuada (es decir, recuento absoluto de neutrófilos [RAN] de ≥ 1500 células/mm3, recuento de plaquetas de ≥ 80 000 células/mm3, hemoglobina de ≥ 8,5 g/dl)
- bilirrubina total de ≤ 1,5 límite superior normal (LSN)
- aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 5 LSN
- creatinina sérica de ≤ 2 x LSN
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- enfermedad grave y concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para la inscripción
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia intravenosa o intraarterial previa, quimioembolización, inyección intratumoral de etanol, criocirugía, ablación por radiofrecuencia o embolización para su HCC. (nota: se permite resección quirúrgica previa, inmunoterapia, hormonoterapia, radioterapia y/o trasplante hepático ortotópico)
- antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o síntomas anginosos agudos
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- recibió cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
- ascitis clínicamente aparente
- cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Hirmand, MD, Tularik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- T-067-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre T138067 intravenoso
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Prometic Biotherapeutics, Inc.Atlantic Research GroupTerminadoInmunodeficiencia PrimariaEstados Unidos