Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T138067 versus doksorubisiini kemoterapiaa saamattomissa, ei-leikkauksellisissa, hepatosellulaarisissa karsinoomapotilaissa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Tularik

Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu suonensisäinen T138067 verrattuna suonensisäiseen doksorubisiiniin hepatosellulaarisessa karsinoomassa (maksasyövässä). Potilaita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla, eikä leikkausta suositella heidän syövänsä vuoksi. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 750 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Maksasolukarsinooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

750

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- - Belo Horizonte, Brasilia, 30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte, Brasilia, 30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre, Brasilia, 90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo, Brasilia, 5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Etelä-Afrikka
- - Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
    - Eastern Cape Oncology Centre
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing, Kiina, 100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing, Kiina, 100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing, Kiina, 400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong, Kiina
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao, Kiina, 266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai, Kiina, 200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai, Kiina, 200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Kiina
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN, Shanxi, Kiina, 710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei, Taiwan, Kiina
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan, Taiwan, Kiina
    - Chang Gung Memorial Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - San Juan Medical Center
Puola
- - GdaDsk, Puola, 80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn, Puola, 10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan, Puola, 61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
Thaimaa
- - Khon Kaen, Thaimaa, 40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai, Thaimaa, 50200
    - Chiangmai University
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk, Ukraina, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev, Ukraina, 01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev, Ukraina, 03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog, Ukraina, 50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov, Ukraina, 79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava, Ukraina, 36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa, Ukraina, 21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye, Ukraina, 69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
Venäjän federaatio
- - Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
  - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan, Venäjän federaatio, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan, Venäjän federaatio, 420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
    - Lipetsk
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow, Venäjän federaatio, 121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow, Venäjän federaatio, 129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk, Venäjän federaatio, 249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13, Venäjän federaatio
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye, Venäjän federaatio, 143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg, Venäjän federaatio, 189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg, Venäjän federaatio, 195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol, Venäjän federaatio, 355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa, Venäjän federaatio, 450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir, Venäjän federaatio, 10002
    - Zhitomir Regional Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, Cb2 2qq
    - Addenbrookes Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - VA Medical Center
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

ei-leikkauskelpoisen HCC:n patologinen diagnoosi
kemoterapiaa aiemmin käyttämätön HCC:lle
Child-Pugh-luokan A tai B maksasairaus
mitattavissa oleva sairaus (eli vähintään yksi leesio, joka on vähintään 20 mm yhdessä ulottuvuudessa) tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) tai vähintään yksi leesio, joka on vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksessa
Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
elinajanodote ≥ 12 viikkoa
riittävä hematologinen toiminta (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 80 000 solua/mm3, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN)
aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5 ULN
seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

vakava, samanaikainen sairaus, joka tekisi tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin suonensisäistä tai valtimonsisäistä kemoterapiaa, kemoembolisaatiota, intratumoraalista etanoli-injektiota, kryokirurgiaa, radiotaajuista ablaatiota tai embolisaatiota HCC:n vuoksi. (huom: aiempi kirurginen resektio, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito ja/tai ortotooppinen maksansiirto ovat sallittuja)
muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % tai akuutit anginaaliset oireet
raskaana oleville tai imettäville naisille
saanut tutkimusagentin 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomatoosia meningiittiä
kliinisesti ilmeinen askites
suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tularik

Tutkijat

Opintojohtaja: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

maksa syöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

T-067-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .