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T138067 Versus Doxorrubicina em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Não-Ressecáveis ​​à Quimioterapia

23 de junho de 2005 atualizado por: Tularik
Este é um estudo internacional, multicêntrico e randomizado de T138067 intravenoso versus doxorrubicina intravenosa em carcinoma hepatocelular (câncer de fígado). Os pacientes não podem ter sido tratados antes com quimioterapia e a cirurgia não é recomendada para o câncer. Um total de 750 indivíduos serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

750

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30190130
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Brasil, 30190131
        • Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90020090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 5403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Beijing, China, 100853
        • Gereral Hospital of PLA
      • Chongqing, China, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Hong Kong, China
        • Prince Wales Hosptial
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200070
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Guangzhou Nanfang Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
    • Shanxi
      • Xi AN, Shanxi, China, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, China
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, China
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9125
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 143045
        • Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Barnaul, Federação Russa, 656049
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 545087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Kazan Republican Oncology Clinical Center
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • Lipetsk
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Federação Russa, 249020
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk 13, Federação Russa
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Center
      • P/O Stepanovskoye, Federação Russa, 143423
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344713
        • Rostov Research Oncology Institute
      • St Petersburg, Federação Russa, 189646
        • Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
      • St Petersburg, Federação Russa, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
      • St Petersburg, Federação Russa, 195065
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology Center
      • Stavropol, Federação Russa, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center
      • Tomsk, Federação Russa, 634028
        • Tomsk Regional Research Institute of Oncology
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Bashkiria Republican Oncology Center
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
      • Zhitomir, Federação Russa, 10002
        • Zhitomir Regional Hospital
  • Polônia
      • GdaDsk, Polônia, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Oddział Chemioterapii
      • Poznan, Polônia, 61-878
        • Klinika Katedry Onkologii AM
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan Medical Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 OH5
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Chiangmai University
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kiev, Ucrânia, 01133
        • Kiev Central Military Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
      • Krivoy Rog, Ucrânia, 50048
        • Krivorojsky City Oncology Center
      • Lvov, Ucrânia, 79031
        • Lvov State Medical University
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21021
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69104
        • Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
  • África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Eastern Cape Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  • diagnóstico patológico de CHC irressecável
  • sem tratamento quimioterápico para CHC
  • Doença hepática Child-Pugh Classe A ou B
  • doença mensurável (ou seja, pelo menos uma lesão com pelo menos 20 mm em uma dimensão) na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) ou pelo menos uma lesão com pelo menos 10 mm na tomografia computadorizada espiral
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%
  • expectativa de vida de ≥ 12 semanas
  • função hematológica adequada (ou seja, contagem absoluta de neutrófilos [ANC] de ≥ 1500 células/mm3, contagem de plaquetas de ≥ 80.000 células/mm3, hemoglobina de ≥ 8,5 g/dL)
  • bilirrubina total ≤ 1,5 limite superior do normal (LSN)
  • aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 5 LSN
  • creatinina sérica de ≤ 2 x LSN

Os principais critérios de exclusão incluem:

  • doença concomitante grave que tornaria o sujeito inadequado para inscrição
  • Indivíduos que receberam quimioterapia intravenosa ou intra-arterial, quimioembolização, injeção intratumoral de etanol, criocirurgia, ablação por radiofrequência ou embolização para o CHC. (nota: ressecção cirúrgica prévia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia e/ou transplante hepático ortotópico são permitidos)
  • história de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou sintomas agudos de angina
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • recebeu qualquer agente de investigação dentro de 4 semanas após a inscrição
  • história de metástases no sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
  • ascite clinicamente aparente
  • cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tularik

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-067-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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