Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T138067 versus doxorubicine bij chemotherapie-naïeve, inoperabele, hepatocellulaire carcinoompatiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Tularik

Dit is een internationale, multicenter, gerandomiseerde studie van intraveneus T138067 versus intraveneus doxorubicine bij hepatocellulair carcinoom (leverkanker). Patiënten kunnen niet eerder zijn behandeld met chemotherapie en chirurgie wordt niet aanbevolen voor hun kanker. In totaal zullen 750 proefpersonen deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Hepatocellulair carcinoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

750

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië, 30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte, Brazilië, 30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre, Brazilië, 90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo, Brazilië, 5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
China
- - Beijing, China, 100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing, China, 100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing, China, 100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing, China, 400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong, China
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao, China, 266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai, China, 200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai, China, 200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN, Shanxi, China, 710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei, Taiwan, China
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan, Taiwan, China
    - Chang Gung Memorial Hospital
Oekraïne
- - Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk, Oekraïne, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev, Oekraïne, 01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev, Oekraïne, 03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog, Oekraïne, 50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov, Oekraïne, 79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava, Oekraïne, 36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa, Oekraïne, 21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye, Oekraïne, 69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
Polen
- - GdaDsk, Polen, 80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan, Polen, 61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - San Juan Medical Center
Russische Federatie
- - Arkhangelsk, Russische Federatie, 143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul, Russische Federatie, 656049
  - Chelyabinsk, Russische Federatie, 545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk, Russische Federatie, 664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan, Russische Federatie, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan, Russische Federatie, 420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar, Russische Federatie, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk, Russische Federatie, 398005
    - Lipetsk
  - Moscow, Russische Federatie, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow, Russische Federatie, 121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow, Russische Federatie, 129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk, Russische Federatie, 249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13, Russische Federatie
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Russische Federatie, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye, Russische Federatie, 143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg, Russische Federatie, 189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg, Russische Federatie, 193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg, Russische Federatie, 195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol, Russische Federatie, 355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk, Russische Federatie, 634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa, Russische Federatie, 450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh, Russische Federatie, 394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir, Russische Federatie, 10002
    - Zhitomir Regional Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
Thailand
- - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai, Thailand, 50200
    - Chiangmai University
Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, Cb2 2qq
    - Addenbrookes Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - VA Medical Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas
Zuid-Afrika
- - Port Elizabeth, Zuid-Afrika
    - Eastern Cape Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

pathologische diagnose van inoperabel HCC
chemotherapie-naïef voor HCC
Child-Pugh Klasse A of B leverziekte
meetbare ziekte (d.w.z. ten minste één laesie van ten minste 20 mm in één dimensie) op computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of ten minste één laesie van ten minste 10 mm op spiraal-CT-scan
Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 70%
levensverwachting van ≥ 12 weken
adequate hematologische functie (d.w.z. absoluut aantal neutrofielen [ANC] van ≥ 1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes van ≥ 80.000 cellen/mm3, hemoglobine van ≥ 8,5 g/dl)
totaal bilirubine van ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 5 ULN
serumcreatinine van ≤ 2 x ULN

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

ernstige, gelijktijdig optredende ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving
Proefpersonen die eerder intraveneuze of intra-arteriële chemotherapie, chemo-embolisatie, intratumorale ethanolinjectie, cryochirurgie, radiofrequente ablatie of embolisatie voor hun HCC hebben ondergaan. (let op: eerdere chirurgische resectie, immunotherapie, hormoontherapie, radiotherapie en/of orthotope levertransplantatie zijn toegestaan)
voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de cervix
New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte of een linkerventrikelejectiefractie van <50% of acute angineuze symptomen
vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
ontving een onderzoeksagent binnen 4 weken na inschrijving
geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
klinisch duidelijke ascites
grote operatie binnen 4 weken na inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tularik

Onderzoekers

Studie directeur: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

leverkanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

T-067-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .