Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T138067 versus doxorubicin u pacientů s chemoterapií naivních, neresekovatelných pacientů s hepatocelulárním karcinomem

23. června 2005 aktualizováno: Tularik
Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie intravenózního T138067 versus intravenózního doxorubicinu u hepatocelulárního karcinomu (rakovina jater). Pacienti nemohou být dříve léčeni chemoterapií a operace se pro jejich rakovinu nedoporučuje. Do této studie bude zapsáno celkem 750 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

750

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30190130
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30190131
        • Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
      • São Paulo, Brazílie, 5403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Eastern Cape Oncology Centre
  • Polsko
      • GdaDsk, Polsko, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Oddział Chemioterapii
      • Poznan, Polsko, 61-878
        • Klinika Katedry Onkologii AM
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • San Juan Medical Center
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 143045
        • Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 545087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Kazan Republican Oncology Clinical Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Lipetsk
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Ruská Federace, 249020
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk 13, Ruská Federace
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Center
      • P/O Stepanovskoye, Ruská Federace, 143423
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344713
        • Rostov Research Oncology Institute
      • St Petersburg, Ruská Federace, 189646
        • Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195065
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Oncology Center
      • Stavropol, Ruská Federace, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk Regional Research Institute of Oncology
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Bashkiria Republican Oncology Center
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
      • Zhitomir, Ruská Federace, 10002
        • Zhitomir Regional Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W12 OH5
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9125
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Chiangmai University
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kiev, Ukrajina, 01133
        • Kiev Central Military Clinical Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
      • Krivoy Rog, Ukrajina, 50048
        • Krivorojsky City Oncology Center
      • Lvov, Ukrajina, 79031
        • Lvov State Medical University
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21021
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69104
        • Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Beijing, Čína, 100853
        • Gereral Hospital of PLA
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Prince Wales Hosptial
      • Qingdao, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200070
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Guangzhou Nanfang Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
    • Shanxi
      • Xi AN, Shanxi, Čína, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Čína
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, Čína
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi klíčová kritéria zařazení patří:

  • patologická diagnóza neresekabilního HCC
  • dosud neléčená chemoterapie pro HCC
  • Child-Pugh onemocnění jater třídy A nebo B
  • měřitelné onemocnění (tj. alespoň jedna léze, která je alespoň 20 mm v jednom rozměru) na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo alespoň jedna léze, která je alespoň 10 mm na spirálním CT vyšetření
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • přiměřená hematologická funkce (tj. absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček ≥ 80 000 buněk/mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 5 ULN
  • sérový kreatinin ≤ 2 x ULN

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  • závažné souběžné onemocnění, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro zápis
  • Subjekty, které pro svůj HCC podstoupily předchozí intravenózní nebo intraarteriální chemoterapii, chemoembolizaci, intratumorální injekci ethanolu, kryochirurgii, radiofrekvenční ablaci nebo embolizaci. (poznámka: předchozí chirurgická resekce, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie a/nebo ortotopická transplantace jater jsou povoleny)
  • anamnéza jiného karcinomu v posledních 5 letech jiného než adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce levé komory < 50 % nebo akutní anginózní příznaky
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • do 4 týdnů od zařazení do studie obdržel jakýkoli zkoumaný prostředek
  • metastázy do centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida v anamnéze
  • klinicky zjevný ascites
  • velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tularik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-067-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit