Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T138067 versus doksorubicin i kjemoterapi-naive, uoperable, hepatocellulære karsinompasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Tularik
Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert studie av intravenøs T138067 versus intravenøs doksorubicin ved hepatocellulært karsinom (leverkreft). Pasienter kan ikke ha blitt behandlet før med kjemoterapi og kirurgi anbefales ikke for deres kreft. Totalt 750 personer vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30190130
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Brasil, 30190131
        • Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90020090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 143045
        • Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 545087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Kazan Republican Oncology Clinical Center
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Lipetsk
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249020
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk 13, Den russiske føderasjonen
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Center
      • P/O Stepanovskoye, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344713
        • Rostov Research Oncology Institute
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 189646
        • Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195065
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg Oncology Center
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Tomsk Regional Research Institute of Oncology
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Bashkiria Republican Oncology Center
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
      • Zhitomir, Den russiske føderasjonen, 10002
        • Zhitomir Regional Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9125
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Beijing, Kina, 100853
        • Gereral Hospital of PLA
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince Wales Hosptial
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200070
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Guangzhou Nanfang Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
    • Shanxi
      • Xi AN, Shanxi, Kina, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Kina
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, Kina
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Polen
      • GdaDsk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddział Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Klinika Katedry Onkologii AM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W12 OH5
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Eastern Cape Oncology Centre
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kiev, Ukraina, 01133
        • Kiev Central Military Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
        • Krivorojsky City Oncology Center
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • Lvov State Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnitsa, Ukraina, 21021
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
        • Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  • patologisk diagnose av uoperabel HCC
  • kjemoterapi-naiv for HCC
  • Child-Pugh klasse A eller B leversykdom
  • målbar sykdom (dvs. minst én lesjon som er minst 20 mm i én dimensjon) ved datastyrt tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) eller minst én lesjon som er minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70 %
  • forventet levealder på ≥ 12 uker
  • tilstrekkelig hematologisk funksjon (dvs. absolutt nøytrofiltall [ANC] på ≥ 1500 celler/mm3, blodplateantall på ≥ 80 000 celler/mm3, hemoglobin på ≥ 8,5 g/dL)
  • total bilirubin på ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 5 ULN
  • serumkreatinin på ≤ 2 x ULN

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  • alvorlig, samtidig sykdom som ville gjøre emnet uegnet for påmelding
  • Personer som tidligere har fått intravenøs eller intraarteriell kjemoterapi, kjemoembolisering, intratumoral etanolinjeksjon, kryokirurgi, radiofrekvensablasjon eller embolisering for HCC. (merk: tidligere kirurgisk reseksjon, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og/eller ortotopisk levertransplantasjon er tillatt)
  • historie med annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom eller en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 % eller akutte anginasymptomer
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • mottatt en undersøkelsesagent innen 4 uker etter registrering
  • historie med metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • klinisk tilsynelatende ascites
  • større operasjon innen 4 uker etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tularik

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. september 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-067-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T138067 intravenøst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere