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T138067 与多柔比星在未接受过化疗、不可切除的肝细胞癌患者中的对比

2005年6月23日更新者：Tularik

这是一项关于静脉注射 T138067 与静脉注射多柔比星治疗肝细胞癌（肝癌）的国际性、多中心、随机研究。患者之前不能接受过化疗，不建议对他们的癌症进行手术。总共将有 750 名受试者参加这项研究。

研究概览

地位

终止

条件

肝细胞癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

750

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing、中国、100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing、中国、100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing、中国、400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong、中国
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao、中国、266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai、中国、200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai、中国、200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong、Hong Kong、中国
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN、Shanxi、中国、710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei、Taiwan、中国
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan、Taiwan、中国
    - Chang Gung Memorial Hospital
乌克兰
- - Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk、乌克兰、83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev、乌克兰、01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev、乌克兰、03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog、乌克兰、50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov、乌克兰、79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava、乌克兰、36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa、乌克兰、21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye、乌克兰、69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul、俄罗斯联邦、656049
  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan、俄罗斯联邦、420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan、俄罗斯联邦、420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
    - Lipetsk
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow、俄罗斯联邦、129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk、俄罗斯联邦、249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13、俄罗斯联邦
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg、俄罗斯联邦、460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye、俄罗斯联邦、143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa、俄罗斯联邦、450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir、俄罗斯联邦、10002
    - Zhitomir Regional Hospital
南非
- - Port Elizabeth、南非
    - Eastern Cape Oncology Centre
巴西
- - Belo Horizonte、巴西、30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte、巴西、30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre、巴西、90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo、巴西、5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - National University Hospital
波兰
- - GdaDsk、波兰、80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn、波兰、10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan、波兰、61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
    - San Juan Medical Center
泰国
- - Khon Kaen、泰国、40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai、泰国、50200
    - Chiangmai University
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco、California、美国、94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
  - Miami、Florida、美国、33125
    - VA Medical Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas
英国
- - Cambridge、英国、Cb2 2qq
    - Addenbrookes Hospital
  - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London、英国、W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - Christie Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准包括：

不可切除肝细胞癌的病理诊断
HCC 未接受化疗
Child-Pugh A 或 B 级肝病
计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病（即至少一个一维至少 20 毫米的病灶）或螺旋 CT 扫描至少 10 毫米的至少一个病灶
≥ 70% 的 Karnofsky 性能状态
预期寿命≥12周
足够的血液学功能（即中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥ 1500 个细胞/mm3，血小板计数 ≥ 80,000 个细胞/mm3，血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL）
总胆红素≤ 1.5 正常上限 (ULN)
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 ULN
≤ 2 x ULN 的血清肌酐

主要排除标准包括：

使受试者不适合入组的严重并发疾病
曾接受过静脉内或动脉内化疗、化疗栓塞、瘤内乙醇注射、冷冻手术、射频消融或栓塞治疗 HCC 的受试者。（注意：允许进行先前的手术切除、免疫疗法、激素疗法、放射疗法和/或原位肝移植）
除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内有其他癌症病史
纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病或左心室射血分数 <50% 或急性心绞痛症状
怀孕或哺乳的女性
入组后 4 周内接受过任何研究药物
中枢神经系统转移或癌性脑膜炎病史
临床明显的腹水
参加研究后 4 周内进行过大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tularik

调查人员

研究主任：Mohammad Hirmand, MD、Tularik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月1日

首次发布 (估计)

2003年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2004年9月1日